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國家藥監局批準注冊163個醫療器械產品公告
2021年6月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品163個。其中，境內第三類醫療器械產品110個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2021年6月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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全自動醫用PCR分析系統
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廈門致善生物科技股份有限公司
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國械注準20213220383
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2
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三維電子腹腔內窺鏡
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微創（上海）醫療機器人有限公司
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國械注準20213060384
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3
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一次性使用含藥宮頸擴張棒
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天津和杰醫療器械有限公司
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國械注準20213180385
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4
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一次性使用淚道引流管
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山東貝諾斯醫療器械有限公司
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國械注準20213160386
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5
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面部錐體提拉線
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浙江微度醫療器械有限公司
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國械注準20213130387
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6
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椎體成形系統
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創輝醫療器械江蘇有限公司
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國械注準20213040388
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7
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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江西洪達醫療器械集團有限公司
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國械注準20213140389
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8
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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東莞市一星醫療科技有限公司
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國械注準20213060390
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9
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一次性使用微導管套件
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大連庫利艾特醫療制品有限公司
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國械注準20213030391
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10
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一次性使用壓力延長管
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恒壹（北京）醫療科技有限公司
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國械注準20213140392
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11
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一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針
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山東朱氏藥業集團有限公司
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國械注準20213140393
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12
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神經介入微導管
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深圳美諾微創醫療科技有限公司
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國械注準20213030394
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13
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水膠體敷料
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浙江隆泰醫療科技股份有限公司
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國械注準20213140395
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14
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一次性使用動脈留置針
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深圳市益心達醫學新技術有限公司
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國械注準20213140396
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15
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金屬帶鎖髓內釘系統
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北京蒙太因醫療器械有限公司
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國械注準20213130397
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16
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部分可吸收疝修補補片
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天津百和至遠醫療技術有限公司
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國械注準20213130398
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17
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一次性使用精密過濾輸液器
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成都市新津事豐醫療器械有限公司
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國械注準20213140399
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18
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可吸收顱骨鎖
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成都美益達醫療科技有限公司
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國械注準20213130400
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19
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椎體擴張球囊導管
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天津正天醫療器械有限公司
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國械注準20213040401
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20
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造影導絲
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安吉特（天津）科技有限公司
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國械注準20213030402
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21
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微導管
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禾木（中國）生物工程有限公司
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國械注準20213030403
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22
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球囊導引導管
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浙江歸創醫療器械有限公司
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國械注準20213030404
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23
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一次性使用防針刺靜脈采血針
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河南省駝人醫療科技有限公司
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國械注準20213220405
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24
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半月板縫合系統
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北京德益達美醫療科技有限公司
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國械注準20213130406
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25
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人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
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上海復星長征醫學科學有限公司
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國械注準20213400409
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26
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腸道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20213400410
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27
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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
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天津曠博同生生物技術有限公司
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國械注準20213400411
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28
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CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
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天津曠博同生生物技術有限公司
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國械注準20213400412
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29
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CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
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天津曠博同生生物技術有限公司
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國械注準20213400413
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30
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癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法）
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廣州科方生物技術股份有限公司
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國械注準20213400414
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31
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細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光法）
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廣州科方生物技術股份有限公司
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國械注準20213400415
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32
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法）
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廣州科方生物技術股份有限公司
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國械注準20213400416
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33
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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光法）
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廣州科方生物技術股份有限公司
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國械注準20213400417
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34
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肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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中山大學達安基因股份有限公司
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國械注準20213400418
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35
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ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準20213400419
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36
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
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國械注準20213400420
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37
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麻醉機
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20213080421
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38
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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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北京致遠慧圖科技有限公司
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國械注準20213210422
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39
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便攜式電動輸液泵
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江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
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國械注準20213140423
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40
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血糖儀
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常州希若嘉醫療科技有限公司
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國械注準20213070424
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41
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半導體激光脫毛機
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吉林省科英激光股份有限公司
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國械注準20213090425
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42
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多孔型金屬骨植入物 椎體假體
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北京愛康宜誠醫療器材有限公司
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國械注準20213130426
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43
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一次性使用靜脈留置針
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上海錦澤夏本醫療器械有限公司
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國械注準20213140427
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44
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導絲
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深圳美諾微創醫療科技有限公司
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國械注準20213030428
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