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揚子江“猛攻”150億造影劑市場！集采低價拿下9省市……
第五批集采將于10月落地，造影劑龍頭丟標，“光腳”企業中標，市場面臨大洗牌。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端造影劑市場超過150億元；產品TOP10中，榜首首次易主；品牌TOP10中，通用電氣有3個品牌上榜，恒瑞醫藥、揚子江藥業、博萊科各有2個品牌上榜。目前僅有3款造影劑過評，兩個已進入集采，揚子江藥業分別以高價、低價中標，且兩個新品上市申請在審中，與恒瑞醫藥的競爭加劇。
150億造影劑市場！TOP10產品出爐
第五批國采首次將造影劑納入，且國內造影劑企業龍頭恒瑞醫藥核心品種碘克沙醇丟標，引起業內廣泛關注。
造影劑是介入放射學操作中最常使用的藥物之一，近年來其市場規模迅速攀升。 米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端造影劑銷售額由2013年的60多億元上漲至2019年的150多億元。受新冠疫情影響，2020年其銷售額略下滑0.64%。其中，碘鹽類X射線造影劑市場份額超過80%。
中國公立醫療機構終端造影劑銷售情況（單位：億元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
造影劑產品TOP10中，4個產品的銷售額超過10億元。榜首首次易主，碘克沙醇注射液以超過40億元的銷售額位列第一，碘海醇注射液、碘佛醇注射液分別位列第二、第三。
多個產品銷售額有所下滑，碘帕醇注射液、碘比醇注射液銷售額大跌20%。4個產品逆勢增長，釓特酸葡胺注射液漲幅高達18.95%，碘克沙醇注射液上漲13.90%。
2020年中國公立醫療機構終端造影劑產品TOP10
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
造影劑品牌TOP10中，6個品牌的銷售額超過10億元，TOP3品牌市場份額均超過10%。通用電氣有3個品牌上榜，恒瑞醫藥、揚子江藥業、博萊科等3家企業各有2個品牌上榜。其中恒瑞醫藥的碘克沙醇注射液以超過20億元的銷售額位列第一。
2020年中國公立醫療機構終端造影劑品牌TOP10
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
首仿折戟、集采丟標！恒瑞龍頭地位危險
作為國內造影劑市場領軍企業，近年來恒瑞醫藥的市場份額不斷擴大，在中國公立醫療機構終端從2013年的12.11%上升至2020年的28%。
然而風光的背后，也隱藏著不少艱辛。
2020年4月，恒瑞醫藥首家報產的釓布醇注射液獲得藥品批件，審批結論卻是"不批準"，與首仿擦肩而過。該產品上市申請于2012年11月獲CDE承辦，到結束審批歷時7年多。
盡管搶首仿受阻，恒瑞醫藥并不輕易放棄，2020年5月又迅速提交了釓布醇注射液的仿制4類申請。目前首仿依然可期，而且釓布醇注射液若順利獲批，也能視同通過一致性評價。
集采是仿制藥的宿命，作為造影劑市場兩大主力，碘克沙醇、碘海醇自然不能幸免。然而恒瑞醫藥的碘克沙醇過評之路也頗為不易。
2020年，司太立的碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇相繼獲批并首家過評，正大天晴、揚子江的碘克沙醇也相繼過評。眼看競爭對手們的碘克沙醇過評、第五批集采確定納入碘克沙醇，恒瑞醫藥的碘克沙醇到了2021年4月21日才過評。
第五批集采開標當日，恒瑞醫藥的碘克沙醇出乎意料地落標，引來第二天開盤股價大跌。7月1日恒瑞醫藥發布通知，部分市場區劃調整，部分省份、區域、產品的市場銷售，將交由影像事業部負責。分析認為該調整或與碘克沙醇丟標有關。
造影劑集采3進2，揚子江加速搶食市場
由于技術難度高、仿制企業少，目前造影劑僅有3個品種通過/視同通過一致性評價，包括碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。其中，碘克沙醇、碘海醇已納入第五批集采。
碘帕醇由于市場規模相對較小，且集采目錄公布時過評企業僅有正大天晴和司太立，沒被納入集采。今年6月科倫藥業該產品獲批并視同過評，才集齊三家過評，會否納入第六批集采值得關注。
造影劑通過/視同通過一致性評價情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
第五批集采中，通用電氣藥業、司太立的碘海醇注射液100ml：30g（I）、100ml：35g（I）、碘克沙醇注射液100ml：32g（I）均中標，揚子江藥業、北陸藥業的碘海醇注射液均只中標一個規格。揚子江藥業的碘克沙醇注射液報價174.8元/瓶，以第一順位中標，獲得9個省區的采購量。
第五批集采造影劑中標情況
來源：上海陽光醫藥采購網
本次集采，碘海醇注射液的采購周期原則上為2年， 碘克沙醇注射液的采購周期原則為3年。
作為造影劑制劑領域的新玩家，司太立是造影劑集采的大贏家，2020年公司碘海醇注射液兩個規格共實現銷售收入51.81萬元，碘克沙醇注射液未形成銷售。集采中標有利于公司產品快速打開國內銷售市場，提高公司市場占有率。
作為造影劑市場龍頭企業之一，揚子江藥業對兩個入選品種分別采取了高價、低價策略。
米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端碘海醇注射液揚子江藥業的市場份額超過50%，此次中標規格100ml：30g（I）是其賣得最好的規格，且中標單價（106.5元/瓶）高于通用電氣藥業（77.53元/瓶）和司太立（88.05元/瓶）。
碘克沙醇注射液恒瑞醫藥占比超過50%，通用電氣藥業占比近29%，揚子江藥業占比近12%。針對碘克沙醇注射液，揚子江藥業報價174.8元/瓶，以第一順位中標，獲得9個省區的采購量，有利于迅速搶奪恒瑞醫藥的市場。
值得關注的是，揚子江藥業還有兩款造影劑上市申請在審中，包括釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液。
釓特酸葡胺注射液國內上市企業僅有恒瑞醫藥與法國加柏，恒瑞醫藥占據近八成市場；釓布醇注射液國內未有仿制企業獲批，揚子江藥業于今年6月提交上市申請，進度落后于恒瑞醫藥與北陸藥業。
未來這兩個品種若獲批上市，揚子江藥業與恒瑞醫藥在造影劑領域的競爭將進一步加劇。
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