4008-766-761
藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）
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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規格
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持證商
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備注1
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備注2
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依折麥布辛伐他汀片
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Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
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每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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依折麥布辛伐他汀片
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Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
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每片含依折麥布10mg，辛伐他汀40mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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格拉司瓊透皮貼片
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Granisetron Transdermal Patches
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34.3mg/52cm2（釋藥量3.1mg/24h）
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ProStrakan
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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ω-3魚油脂肪乳注射液
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ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
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50ml:5g（精制魚油）:0.6g （卵磷脂）
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Fresenius Kabi Austria GmbH
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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鹽酸奧布卡因滴眼液
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Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍諾喜）
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0.4%（0.5ml:2mg）
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
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10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
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1500ml:10%橄欖油脂肪乳300ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml
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Baxter S.A.
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
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10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
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1000ml:10%橄欖油脂肪乳200ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml
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Baxter S.A.
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液
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Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
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10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）
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Bausch Health Us LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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苯丁酸甘油酯口服液
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Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
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1.1 g/mL
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Horizon Therapeutics LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸西替利嗪注射液
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Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
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10mg/ml
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JDP Therapeutics LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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25mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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50mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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100mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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200mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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250mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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拉莫三嗪緩釋片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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300mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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氫溴酸安非他酮緩釋片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
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174mg
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Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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氫溴酸安非他酮緩釋片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
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348mg
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Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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氫溴酸安非他酮緩釋片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
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522mg
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Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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核黃素磷酸鈉滴眼液
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Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
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0.146%
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Glaukos Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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壬二酸凝膠
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Azelaic Acid Gel / Finacea
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15%
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Leo Pharma AS
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸吉西他濱注射液
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Gemcitabine Hydrochloride Injection
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200mg/5.26ml （38 mg/ml）
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Hospira, Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸吉西他濱注射液
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Gemcitabine Hydrochloride Injection
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1g/26.3ml
（38 mg/ml）
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Hospira, Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸伊達比星注射液
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Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
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1 mg/ml
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Pfizer Inc
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未進口原研
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美國橙皮書
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鹽酸氟西汀口服溶液
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Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
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20mg/5ml
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Lilly France
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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曲安奈德益康唑乳膏
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Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
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每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
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Janssen-Cilag
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未進口原研藥品
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