日前，恒瑞的阿齊沙坦片、四川自豪時代的替米沙坦氨氯地平片獲批上市，均為國內首仿。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端抗高血壓化藥市場規模超過500億元，TOP20產品中有12個年銷超10億，“一哥”首超50億；17款抗高血壓1類新藥在研，上海醫藥、信立泰、東陽光藥等紛紛布局；15個抗高血壓藥暫無仿制藥獲批，正大天晴、海思科、成都倍特等搶首仿。

 

　　又有兩款首仿獲批，超500億市場新品不斷

 

　　6月10日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥的阿齊沙坦片、四川自豪時代藥業的替米沙坦氨氯地平片獲批生產并視同過評，兩款產品均為首仿，其中武田的阿齊沙坦在2020年全球銷售額為822億日元。

 

　　米內網數據顯示，2021年至今，已有20款抗高血壓藥（以藥品名+企業計）獲批上市（均以新分類報產），包括恒瑞醫藥的阿齊沙坦片及托伐普坦片、四川自豪時代藥業的替米沙坦氨氯地平片等首仿。

 

　　2021年至今獲批上市的抗高血壓藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　近年來，在人口老齡化加劇、生活壓力加大、飲食習慣改變等因素影響下，以高血壓為代表的慢病患者人數不斷增加。目前全球尚無有效的手段可以根治高血壓，但可以通過藥物進行預防和控制。國內臨床常用的抗高血壓化藥包括鈣通道阻滯劑（CCB）、腎素-血管緊張素系統藥物（ACEI、ARB）、利尿劑、β受體阻滯劑及其他抗高血壓藥物。

 

　　中國公立醫療機構終端抗高血壓化藥銷售情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗高血壓化藥市場規模超過500億元，受疫情及集采影響，增速同比2019年有所下滑。鈣通道阻滯劑、腎素-血管緊張素系統藥物為兩大“主力”，2020年占抗高血壓藥總體市場比重為41.33%、37.98%。

 

　　12款超10億產品盤踞TOP20，“一哥”首超50億

 

　　12個抗高血壓藥在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額突破10億元，硝苯地平控釋片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成為抗高血壓化藥“一哥”，2020年銷售額首次突破50億元。

 

　　7個產品銷售額同比呈正增長，在TOP20排名中保持不變或上漲，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片大漲超10%，排名上升3個及以上位次。

 

　　2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元的抗高血壓化藥

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　7個已被納入國家集采，4+7及擴圍集采品種苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片，第三批集采品種纈沙坦膠囊均出現銷售額下滑的情況，第四批集采于2021年陸續執行，其影響未在2020年體現，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片的銷售額仍呈上升態勢。

 

　　米內網數據顯示，目前46個抗高血壓藥（涉及38個通用名藥品）已有企業通過或視同通過一致性評價，其中28個品種（涉及22個通用名藥品）已被納入國家集采，剩下的16個通用名藥品中，4個已滿足集采條件。

 

　　已滿足條件且暫未納入集采的抗高血壓化藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　信立泰、豪森......17款國產1類新藥來襲，15個首仿將誕生

 

　　新分類報產且暫無首仿獲批的抗高血壓藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在審的新分類報產抗高血壓藥中，有15個暫無首仿獲批（含劑型首仿），中美華東、宣泰海門、南京正大天晴報產的馬昔騰坦片2020年全球銷售額達16.39億美元，目前國內市場僅原研廠家的產品在售。

 

　　聯合用藥中，首仿之爭最激烈的沙庫巴曲纈沙坦鈉片2020年全球銷售額為24.97億美元，其中宣泰海門首家以新分類報產。

 

　　新藥研發方面，據不完全統計，目前有22款國產抗高血壓新藥處于獲批臨床及以上階段，其中有17款為1類新藥（含1.5類），涉及上海醫藥、信立泰、東陽光藥、恩華、恒瑞等企業。

 

　　部分在研的國產抗高血壓1類新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從研發進展看，上海醫藥的1類新藥SPH3127片、信立泰的2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片進展最快，目前正在開展III期臨床，兩款新藥均可用于原發性高血壓。