藥監局發布公告，多家全球頂級械企主動召回問題產品

 

 

　　近日，國家藥監局發布公告，強生視力健商貿（上海）有限公司，對其生產的軟性角膜接觸鏡（商品名：美瞳水凝）（注冊證號：國食藥監械（進）字2014第3223882號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品在中國的銷售數量為444盒，涉及生產批次為3批。

 

　　召回原因：旗下一定數量的特定批號安視優美瞳水凝（晶恬）隱形眼鏡鏡片存在裂口，破洞/氣泡，接到用戶投訴，因偶有配戴后會出現不適的癥狀。

 

 

　　同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，藥監局再發公告，強生視力健商貿（上海）有限公司報告，公司的美國工廠Jacksonville在內部調查時，發現一個批號的安視優“歐舒適”散光部分產品沒有達到額外的包裝密封性測試標準，注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3224690號）主動召回。召回級別為二級。目前涉及產品在中國區銷售的數量為零。

 

 

 

　　飛利浦（中國）投資有限公司在報告指出，涉及產品為了調節機架/檢查床的高度和傾斜移動，系統配有2個致動器，通過4個軸與系統相連，并通過鎖定板鎖定每個軸的位置。在售后服務時，發現一個鎖定板遺失。其中一個系統使用9年后，軸仍能正確定位。

 

　　同時，另一個系統已使用5年，軸無法正確定位，但仍能固位致動器。隨著時間推移，丟失的鎖定板可能導致相應連接點的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作，則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動，并且用戶無法阻止，這些問題的發生將會對患者、操作者或系統附近的旁觀者造成風險。

 

　　由此，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的X射線設備，醫用X射線系統（注冊證號：國食藥監械（進）字2008第3303065號（更），國食藥監械（進）字2004第3301731號（更））主動召回。召回級別為二級。涉及產品在中國的銷售數量為36臺（具體信息詳見表格）。

 

　　飛利浦公司在報告表中指出，企業將通知受該問題影響的用戶，并進行現場檢查，確認所有可能遺失鎖定版的系統。

 

 

　　今日，賽柏藍器械（ID： medchina）在查詢國家藥品監督管理局網站時發現，3月21日至3月27日公布的醫療器械召回通知里，所涉及的問題產品目前都不涉及中國區域銷售，產品未進口，企業上報相關事件到國家藥監局。

 

（截圖來源：國家藥品監督管理局）

 

 

　　賽柏藍器械統計了，從2019年初至今的醫療器械召回事件，從中發現召回級別多數為二級，少數為三級。

 

　　國家食藥監總局曾在2017年發布《醫療器械召回管理辦法》。

 

　　《辦法》指出，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。《辦法》于2017年5月1日開始施行。

 

　　該《辦法》規定，醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。實施一級召回的，召回公告應在國家食藥監總局網站和中央主要媒體上發布；二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發布。