第五批國采如箭在弦，從60個入選品種來看，本次注射劑占了一半，可謂歷史之最。過往四批五輪分別涉及注射劑的數量為3個、1個、3個、8個，第五批國采必將引發新一輪市場大洗牌。一些大品牌的口服制劑一旦失標醫院市場，還能借助早前在零售市場的渠道布局以及積累的品牌效應力挽狂瀾，如華東的阿卡波糖片2020年在中國城市實體藥店終端的市場份額猛漲了8個百分點，但注射劑主要銷售渠道在醫院市場，龍頭藥企一旦失標，市場格局將發生巨變……

 

 

　　第一批國采在2018年年底開標，第二批在2020年4月開始執行，近日米內網更新了中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端2020年全年數據，仔細分析三年的市場數據，我們來看看4個注射劑的格局變化情況。

 

　　表1：前兩批國采涉及的注射劑中標企業情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　注射用培美曲塞二鈉是抗腫瘤藥中的重磅品種，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過48億元，2019年一季度開始落地執行，全年銷售額突破50億元，盡管以價換量，但由于市場需求旺盛，整體規模有升無降，2020年由于疫情影響了患者到醫院的就診頻次，銷售額依然保持在40億元水平。

 

　　圖1：注射用培美曲塞二鈉主要競爭企業的份額變化情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2018年以前，注射用培美曲塞二鈉的領軍企業是豪森，市場份額曾在2013年、2017年達到40%以上，其余年份保持在36%以上。在第一批國采競標階段，豪森的產品尚未通過一致性評價，被匯宇在4+7階段搶下了先機，2019年匯宇該產品銷售額增速高達2470.76%，盡管聯盟擴圍階段禮來也入場搶食，但依然無法阻擋匯宇高速增長的態勢。最終，在2020年匯宇以33.96%的市場份額成為了注射用培美曲塞二鈉的領軍企業，豪森跌至19.94%，曾經被國內藥企壓著打的禮來也重新拿下了將近20%的市場。

 

　　在中國城市實體藥店終端，2018年注射用培美曲塞二鈉的整體規模也有3.9億元，隨著國采推進，銷售規?？焖傧禄?019-2020年增速為-19%、-39%。齊魯從2019年起擠掉豪森成為零售市場的領軍企業，2020年市場份額漲至38.60%。

 

　　抗腫瘤藥是豪森重點布局的領域之一，2019年公司抗腫瘤藥物組合的收入約35.3億元，占公司總營收約40.6%，2020年上漲至40億元，占公司總營收比例上漲至46%。作為豪森抗腫瘤產品線的重磅產品注射用培美曲塞二鈉已然受到了沉重打擊，公司業績為何依然堅挺？豪森的抗腫瘤藥產品線在2019年新添了甲磺酸氟馬替尼片，2020年又新添了甲磺酸阿美替尼片，兩個1類新藥進入市場后大放異彩，其中甲磺酸氟馬替尼片2020年在中國公立醫療機構終端銷售額增速為961.99%，在中國城市實體藥店終端銷售額增速為1285.93%。在創仿結合的道路上，豪森可謂是業界的楷模之一，公司目前的抗腫瘤藥物組合除了有1類新藥甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片，還有注射用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱、甲磺酸伊馬替尼片、注射用地西他濱、注射用硼替佐米、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等高質量仿制藥，憑借不斷在擴大的產品線，豪森撐住了短暫的失落，繼續昂首前進。

 

　　圖2：2020年鹽酸右美托咪定注射液的企業競爭格局

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　揚子江的鹽酸右美托咪定注射液，當年以獨家過評+獨家中標的身份搶奪市場高位備受業界關注，然而昔日龍頭究竟是誰，估計早被遺忘。2018年以前，在中國公立醫療機構終端恒瑞占據84%以上的份額，銷售高峰曾出現在2018年達24億元，同樣在第一批國采競標階段，恒瑞的產品尚未過評。2020年，揚子江的鹽酸右美托咪定注射液在中國公立醫療機構終端已賣出36億元，不但搶食了恒瑞原來的市場，還拉升了產品的整體銷售規模，該產品2020年已成長為接近40億元的大品種。

 

　　恒瑞經過早前多年的積累，公司已基本形成每年都有創新藥申請臨床，每1-2年都有創新藥上市的發展態勢，2019年獲批的1類新藥包括注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，2020年獲批的1類新藥是氟唑帕利膠囊。2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端，注射用卡瑞利珠單抗合計銷售額接近40億元，創新藥的巨大收獲已經完美沖掉了仿制藥失標國采的危機。

 

　　2018年以前，氟比洛芬酯注射液的國內市場被北京泰德制藥牢牢控制著，當年3月武漢大安制藥按3類仿制獲批視同過評，但在年末啟動的4+7試點階段，僅北京泰德制藥獨家中標，在后來擴圍階段，武漢大安制藥也加入搶食。由于一直以來市場都被北京泰德制藥掌控，集采降價后，品種的整體銷售額規模出現下滑態勢，而新入局的武漢大安制藥2019-2020年銷售額增幅達130.33%、124.89%，但市場份額最高才到12.04%。

 

　　圖3：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）主要競爭企業的份額變化情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2017年以前，國內市場上僅有新基制藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷售，該產品在中國公立醫療機構終端的銷售額峰值在5億元左右，市場尚未被完全打開。2018年國內仿制藥崛起，石藥、恒瑞先后獲批上市，從而推動了該產品整體規模上漲，2019年11月齊魯入局，全年該產品在中國公立醫療機構終端銷售額突破30億元，在中國城市實體藥店終端也有近14億的銷售額，其中國產品牌的貢獻力度較大，患者也逐漸依賴國產高端仿制藥。第二批國采階段新基制藥中標了，原研藥企也想借國采之力抵擋后續不斷新加入戰局的國產高端仿制藥，然而因其關鍵生產設備不符合我國GMP基本要求，中選區域最終交由石藥和恒瑞平分，進一步助推了國內藥企搶食市場，最終2020年新基制藥在中國公立醫療機構終端的市場份額僅剩5%不到，而石藥、恒瑞均已進入了第一梯隊。

 

 

　　第三批國采執行時間為2020年第四季度，第四批國采目前已有多個省市開始執行，2021年將是這兩批合計11個注射劑市場洗牌的關鍵一年。

 

　　表2：第三、第四批國采注射劑2020年TOP3企業份額情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　注：標紅為中標企業

 

　　從中標情況來看，僅兩個注射劑有TOP1企業成功中標：丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液除了龍頭費森尤斯卡比中標外，還有3家按新分類過評的企業中標（也稱作“光腳藥企”），預計四川國瑞藥業與廣東嘉博制藥等未中標企業的市場將首當其沖被“光腳企業”蠶食，費森尤斯卡能否守住半壁江山仍有待觀察；注射用泮托拉唑鈉除了TOP1、TOP2企業中標外，還有另外4家按補充申請過評的企業中標，這些企業原本已在市場上占有一席之地，預計2021年市場份額或多或少有所提升，同時在國內藥企的圍攻下，武田藥品的市場份額下滑是大概率事件。

 

　　此外，有5個注射劑目前雖被跨國藥企領軍市場，但在原研藥企失標的情況下，給了國內藥企一個反超的機遇。注射用阿扎胞苷以及鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液目前跨國藥企市場份額超過五成，而中標企業均為“光腳藥企”，可以預見他們將是國采的大贏家。

 

　　堅守還是退出？第五批30個注射劑激戰即將展開

 

　　表3：第五批30個注射劑過評情況及市場領軍企業情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　注：TOP1企業標紅為已過評，統計截至5月17日

 

　　第五批涉及的30個注射劑中，目前仍被進口品牌領軍市場的產品有11個，其中氟康唑氯化鈉注射劑、羅哌卡因注射劑、左氧氟沙星氯化鈉注射劑、奧沙利鉑注射劑高達六成，國產品牌有望通過集采助力加速搶占市場。同時，跨國藥企會否為了守住陣地降價競標備受關注，最終給出的地板價又將有多低？

 

　　此外，有12個注射劑目前TOP1企業已過評，恒瑞涉及苯磺順阿曲庫銨注射劑、碘克沙醇注射劑、多西他賽注射劑，豪森涉及吉西他濱注射劑、地西他濱注射劑，揚子江的碘海醇注射劑也占據該市場的半壁江山，正大天晴藥業集團拿下注射用鹽酸苯達莫司汀超過八成市場……龍頭藥企會否力保市場地位不失，還是留待資源整合后加碼創新？一切的疑問有待第五批國采正式開標，米內網將繼續跟蹤報道。