備受社會關(guān)注的新藥進院難問題取得重大突破。

 

　　5月10日，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合出臺的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（下稱《指導(dǎo)意見》）發(fā)布，并召開發(fā)布會就此政策進行了解讀。

 

　　《指導(dǎo)意見》明確提出，擬將定點零售藥店納入談判藥品供應(yīng)保障范圍，與定點醫(yī)療機構(gòu)一起，形成談判藥品報銷的“雙通道”，最大程度提升藥品可及性。引起業(yè)界關(guān)注的是，今后對國家談判藥品擬進行分類管理，且重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道”管理。

 

　　當然，這是一項全新的政策安排，涉及報銷渠道和政策的調(diào)整，接下來尚待做好與相關(guān)政策的銜接。比如，業(yè)內(nèi)關(guān)心國談藥品院外用藥的安全性問題等。有專家告訴記者，“后面肯定會有相應(yīng)的細則去加以明確，否則，藥店和醫(yī)院沒法競爭。”各地如何落地，拭目以待。

 

　　已經(jīng)明確的是，對納入“雙通道”管理的藥品，定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店施行統(tǒng)一的支付政策。就是說，過去只能去醫(yī)院購買方才報銷的國談藥品，有部分也能在藥店享受同藥同價的“待遇”。幾天前，國家醫(yī)保局公布了第一批國談藥品配備機構(gòu)參考名單，19種藥品將在全國3324家定點醫(yī)院和藥店配齊。按照《指導(dǎo)意見》的精神，納入“雙通道”的國談品種在數(shù)量和覆蓋范圍上來講芝麻開花節(jié)節(jié)高。

 

 

 

　　《指導(dǎo)意見》指出對使用周期較長、療程費用較高的談判藥品，可探索建立單獨的藥品保障機制。新政的執(zhí)行尺度在地方，國家要求各地醫(yī)保部門根據(jù)基金承受能力、住院補償水平等情況，確定適宜的保障水平。

 

　　據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹，2018年國家醫(yī)保局首次談判以來，從覆蓋全國1400多家醫(yī)院對其配備及使用的監(jiān)測結(jié)果來看，2020年監(jiān)測網(wǎng)醫(yī)院配備談判抗癌藥的平均品種數(shù)比2019年增加了約15%。此次《指導(dǎo)意見》更是拓寬了談判藥品的運用渠道。下一步，國家衛(wèi)健委將重點做好兩大工作：一是督促醫(yī)療機構(gòu)及時的按需配備，不能夠以費用總控、藥占比等理由來影響談判藥品的合理使用。對于臨床急需的談判藥品，要在充分評估的基礎(chǔ)上，適當簡化進院流程。二是強調(diào)臨床規(guī)范合理使用。

 

　　業(yè)界普遍反映，這是新藥真正落地至關(guān)重要的環(huán)節(jié)之一。此前，中國藥學(xué)會也公布了一組數(shù)據(jù)，截至2020年第三季度，2018-2019年納入醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥，在1420家樣本醫(yī)院中的進院比例約為25%。“難在哪？歸納起來有兩方面因素：一是改革后，新藥納入醫(yī)保的周期越來越短，但畢竟是新藥，藥品上市前的研究往往納入的病例數(shù)比較少，研究時間也相對較短，實驗對象的年齡范圍也較窄，入藥的條件控制得嚴格。因此，從臨床的角度來講，要大范圍使用在患者身上，臨床醫(yī)生有很大的顧慮，究竟哪些人群使用有效？藥物還有無副作用沒有發(fā)現(xiàn)？多藥聯(lián)用出現(xiàn)不良反應(yīng)怎么處理？等等需要考慮的因素比目前的用藥更多；二是很多醫(yī)院對藥占比控制的非常嚴格，有進就會有出，尤其是高值藥品，很多醫(yī)院都是敬而遠之，配備的意愿不強。”一位三甲醫(yī)院相關(guān)負責人如是坦言。

 

　　國家衛(wèi)健委下一階段重點抓醫(yī)院的配備問題，很大程度也是要打破這個局面。

 

 

 

　　根據(jù)國家醫(yī)保服務(wù)平臺App發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保目錄新準入的部分談判藥品配備機構(gòu)參考名單（第一批）》，共涉及19個產(chǎn)品，按當前協(xié)議期內(nèi)221個談判藥品計算，16%的國談品種可查詢到配備機構(gòu)。第一批進入“雙通道”的19個藥品中，最引人關(guān)注的是PD-1藥物。

 

　　替雷利珠單抗、特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗三大品種在列，但競爭策略卻有很大的不同：單從數(shù)據(jù)來看，卡瑞利珠單抗是醫(yī)院定點醫(yī)院省市覆蓋最多的產(chǎn)品，延續(xù)著其醫(yī)院渠道的優(yōu)勢，覆蓋了387家醫(yī)療機構(gòu)和247零售藥店，醫(yī)院和藥店布點數(shù)量占到總配備機構(gòu)數(shù)量的將近1/5。而替雷利珠單抗覆蓋了100家定點醫(yī)院，特瑞普利單抗覆蓋了96家醫(yī)療機構(gòu)和371家零售藥店；看布局思路，特瑞普利單抗選擇的是更傾向于DTP市場。可以看出，三大PD-1競爭的戰(zhàn)火將持續(xù)燒到零售終端。如果判斷未來十年，可能除了搶奪優(yōu)質(zhì)腫瘤醫(yī)院外，PD-1在DTP市場的競爭也會愈發(fā)激烈。

 

　　事實上，這只是代表著一種新趨勢。前述名單中，尼拉帕利、阿美替尼、侖伐替尼、氟馬替尼所覆蓋的零售藥店都過百。

 

　　2020年中國城市實體藥店銷售額超10億的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2020年在中國城市實體藥店終端銷售額突破億元的產(chǎn)品有495個。從亞類的情況來看，抗腫瘤藥市場有42個過億產(chǎn)品遙遙領(lǐng)先，這與近年來大力發(fā)展DTP藥房從而帶動銷售有關(guān)，2019年過億產(chǎn)品僅有30個。

 

　　引人注意的是，2020年新上榜的超10億產(chǎn)品也十分亮眼：恒瑞的獨家產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗2019年獲批上市，迅速在零售市場布局，2020年已成長為超20億產(chǎn)品，隨著產(chǎn)品被納入醫(yī)保談判目錄，后續(xù)在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額也有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長；再如默沙東的帕博利珠單抗注射液2018年進入國內(nèi)市場后不斷擴展適應(yīng)癥，銷售額飛速攀升。

 

　　對比國外的經(jīng)驗，2020年全球暢銷藥物TOP10中抗腫瘤藥品最多，有4個，包括可瑞達、瑞復(fù)美、億珂和歐狄沃。國外抗腫瘤藥等高值藥品多在藥店銷售，這組數(shù)據(jù)讓很多企業(yè)看到了更多的可能。如阿美替尼2020年3月上市，成為繼奧希替尼后全球第二個三代EGFR-TKI藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿美替尼上市第一年的銷售額就迅速破億，“雙通道”后大有潛力可挖。

 

 

 

　　頂層設(shè)計已成型，具體就看各地的落地政策了。不過，不同地區(qū)、不同等級、不同定位的醫(yī)院收治患者的疾病譜不同，臨床藥物的治療需求也不同，如何有效落地也是業(yè)界關(guān)注的核心點。

 

　　四川省在這一領(lǐng)域先行先試，2019年，在總結(jié)各地經(jīng)驗基礎(chǔ)上，四川醫(yī)保局將國談藥品中價格昂貴、用藥人群特定、用藥指征明確的藥品納入單行支付管理，執(zhí)行特定的支付政策和經(jīng)辦服務(wù)。藥品名單根據(jù)國家目錄動態(tài)調(diào)整相應(yīng)調(diào)整，從最初的37個增加到了目前的88個。亮點在于，單行支付藥品在報銷政策上不區(qū)分門診、住院，不計起付線，直接由基本醫(yī)保基金按一定比例支付。各統(tǒng)籌地區(qū)職工醫(yī)保和居民醫(yī)保單行支付藥品實際支付比例至少要達到70%和60%。

 

　　從已有經(jīng)驗來看，四川對單行支付藥品實行了定點醫(yī)院、定點藥店“雙通道”供藥報銷制度。同時明確單行支付藥品不納入定點醫(yī)院總額預(yù)算、不納入按疾病診斷相關(guān)分組付費范圍，參保人員用藥可及性得到保障。2020年，省內(nèi)特殊藥品異地直接結(jié)算系統(tǒng)上線運行，參保人員省內(nèi)異地使用單行支付藥品可直接結(jié)算，不再墊付費用。目前，四川共有單行支付藥品僅2021年3月全省單行支付藥品報銷2.56萬人次，占全部談判藥品總報銷人次的21.85%，占全部談判藥品總費用的79%左右。其中由藥店提供的單行支付藥品費用為1.33億元，占77.69%。

 

　　而聚焦到成都，從結(jié)算渠道來看，2018-2020年定點DTP藥房支付金額所占比例分別為98.7%和97.5%和94%。

 

　　如果未來新藥如國外成熟路徑一樣，70%～80%處方在零售端銷售，或許四川單行支付帶來的結(jié)果讓很多企業(yè)看到了更多的可能性。從政策導(dǎo)向來看，這種可能性在增加。不僅僅在四川，如湖南省醫(yī)保局已發(fā)布《關(guān)于湖南省醫(yī)療保險特殊藥品續(xù)（簽）約的通知》，共有利妥昔單抗、硼替佐米、達沙替尼、安立生坦等8個品種納入“雙通道”管理；咸陽市共有126種特殊藥品納入雙通道管理。一旦各地跑上“雙通道”的賽道，藥店如何保障專業(yè)藥事服務(wù)、線上線下支付結(jié)算打通等問題都需要配套政策加以統(tǒng)領(lǐng)。

 

　　畢竟，國談還將繼續(xù)，這是趨勢。2020年談判納入的8個免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準入前的年治療費用平均高達10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入的3.4倍。

 

　　同樣實行雙通道模式的青島，則委托多家醫(yī)療機構(gòu)作注射中心和日間診療中心，不僅為院外購買創(chuàng)新藥的患者、也為全部患者提供符合醫(yī)療質(zhì)量標準的注射服務(wù)。目前，成都和青島都建立了常態(tài)化的定點DTP藥房準入、退出和動態(tài)管理機制。站在DTP藥房的角度，醫(yī)保定點資格的認證，能帶來更大的市場空間及流量。那么雙通道后院外用藥的安全性問題，可及性保障等就是重中之重，也是關(guān)注的焦點。