4008-766-761
涉醫療器械質量安全違法，最高處30倍罰款
提高違法成本
日前，山東省藥監局發布了關于《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿）公開征求意見的通知，藥監局對醫療器械生產、經營、銷售人員等各個環節的違法行為公布了詳細的處罰標準。標準從中限、減輕、從輕、從重幾個方面進行了區分。
《通知》指出，處罰的種類有警告、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、沒收違法所得以及限制從業等。
二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，條例作了三方面修改：
一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。
二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。
三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。
山東省醫療器械行政處罰裁量基準
（征求意見稿）
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編碼
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1
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違法行為
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1.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
2.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
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處罰依據
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《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
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處罰種類
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沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
責令停產停業
限制開展生產經營活動
吊銷許可證件
罰款
限制從業
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實施主體
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1.負責藥品監督管理的部門
2.吊銷許可證件，由原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則（試行）》（魯市監法規字〔2019〕1號，以下簡稱《適用規則》）第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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說明
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在裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數；中限和從重的，“以上”不包括本數（下同）。
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編碼
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2
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違法行為
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在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。
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處罰依據
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《條例》第八十三條第一款：在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
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處罰種類
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沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
限制開展生產經營活動
罰款
責令停產停業
限制從業
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實施主體
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作出行政許可決定的部門，作出行政行政許可決定部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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編碼
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3
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違法行為
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偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的。
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處罰依據
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《條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
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處罰種類
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沒收違法所得
罰款
收繳或者吊銷許可證件
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實施主體
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原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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違法所得不足1萬元的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元以上6.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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違法所得不足1萬元的：8.5萬元以上10萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：10萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得20倍罰款
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編碼
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4
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違法行為
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1.生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
2.未經備案從事第一類醫療器械生產；
3.經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
4.已經備案的資料不符合要求。
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處罰依據
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《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。
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處罰種類
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向社會公告
沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
罰款
限制從業
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實施主體
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負責藥品監督管理的部門
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