近日，成都倍特產品線動態頻頻：注射用阿奇霉素過評，達比加群酯膠囊獲批生產并視同過評，吸入用布地奈德混懸液進入“在審批”......目前成都倍特有29個品種過評，10個滿足國家集采條件，公司所占市場份額較低或為0；32個新品緊盯300億市場，11個品種暫無首仿獲批，其中5個由成都倍特獨家以新分類報產；13款創新藥（含10個1類新藥）在研，BTK抑制劑BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等已在開展I期臨床。

 

 

　　3月31日，國家藥監局官網顯示，成都倍特（含子公司，下同）的注射用阿奇霉素順利過評，達比加群酯膠囊獲批生產并視同過評。米內網數據顯示，目前成都倍特已有29個品種通過或視同通過一致性評價。

 

　　成都倍特過評情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　9個品種首家過評，頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過評，注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊4個品種獨家過評。

 

　　從劑型看，成都倍特已過評品種中，有13個為注射劑，3個為吸入劑；從治療領域看，29個品種涵蓋8個治療大類，集中在全身用抗感染藥物，已有12個品種過評。

 

　　29個過評品種中，有14個品種已被納入國家集采，剩下的15個品種中有10個已滿足集采條件，分別為達比加群酯膠囊、注射用頭孢他啶、吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、硫辛酸注射液、頭孢地尼顆粒、吸入用異丙托溴銨溶液、富馬酸丙酚替諾福韋片、注射用阿奇霉素。

 

　　米內網數據顯示，在2020上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，成都倍特在上述10個品種所占市場份額均較低或為0。

 

 

　　4月12日，成都倍特提交的鹽酸利多卡因注射液一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理，該品種暫無企業過評。目前公司有30個品種提交一致性評價補充申請，15個已順利通過一致性評價，其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、頭孢克肟膠囊首家過評，注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、氟康唑膠囊獨家過評。

 

　　成都倍特在審的一致性評價補充申請品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在審的15個一致性評價補充申請品種有5個在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉2大品種年銷超30億元。

 

　　11個在審品種還未有企業過評，地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用奧扎格雷鈉、硫酸阿米卡星注射液、地高辛片5個品種由成都倍特首家申報一致性評價，其中地高辛片、硫酸阿米卡星注射液為獨家申報。

 

 

　　4月1日，成都倍特以仿制4類提交的達格列凈片上市申請獲得CDE承辦受理；3月31日，公司4類仿制藥吸入用布地奈德混懸液進入“在審批”，該產品在2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售規模近80億元。

 

　　目前，成都倍特有46個品種以新注冊分類報產，涵蓋9個治療大類，集中在呼吸系統用藥（13個品種）、全身用抗感染藥物（9個品種）兩大治療領域。14個品種已獲批生產并視同通過一致性評價，其中頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊首家過評，酮咯酸氨丁三醇注射液獨家過評。

 

　　在審的32個品種在2019年中國公立醫療機構終端合計市場規模接近300億元，其中有10個年銷超10億。

 

　　成都倍特在審的新分類報產品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　11個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種，包括阿斯利康的達格列凈、諾華的沙庫巴曲纈沙坦、吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋等，在2020年全球銷售額分別為19.64億美元、24.97億美元、18.6億美元。

 

　　成都倍特在審且暫無首仿獲批的新分類報產品種

 

　　注：銷售額低于1億元用符號-代表

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德鼻噴霧劑5個品種由成都倍特獨家以新分類報產，其中拜耳的碘普羅胺注射液在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。

 

　　在創新藥方面，倍特藥業有BT-1053、BT-101等10個國家1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥處于不同研發階段。

 

　　1類新藥BT-1053片正在進行I期臨床，用于復發/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤，這是一款BTK抑制劑；改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑正在開展I期臨床，用于全身麻醉手術患者的鎮靜、非插管患者的鎮靜。