4月13日，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于部分注射劑型藥品申報價格的通知》。在近期部分企業對部分價差超過1.8倍的注射劑型藥品提出異議的基礎上，經河北進一步梳理分析，又發現48組以小容量注射液（或普通粉針）為代表品的注射劑型藥品價差超1.8倍。

 

　　而參照此前專家論證形成的計算規則意見，河北提出，對以上價差超過1.8倍的48組注射劑型藥品，以同組所有劑型藥品中最低價格為基準，符合1.8倍要求的藥品可以掛網；原按“以小容量注射液或普通粉針為代表品”遴選出的藥品，按同組最低價計算后超過1.8倍的，如企業主動降價到1.8倍范圍的可申請掛網。這意味著，如果企業不主動降價，相關品種則將面臨取消掛網，此次報價起止時間為2021年4月13日至4月15日17時。

 

 

　　2020年11月，河北在《化學藥品掛網實施方案》中明確，針對同通用名同劑型同質量層次的化學藥品，申請掛網企業2家及以上的，差比計算后，申報價格在1.8倍（如：差比計算后，某藥品最低價為1元/片、支、粒，則最高價為1.8元/片、支、粒，價格在1元到1.8元之間的藥品均可掛網）以內的，經公示無異議后直接掛網；超過1.8倍的藥品取消掛網。

 

　　而自2020年12月該掛網新規執行以來，河北目前已對四批擬掛網化學藥品進行公示。有業內人士透露，從擬掛網結果來看，河北在使用價差不超過1.8倍的創新遴選規則后，果斷有效地降低了相關藥品價格。不過，部分注射劑型藥品的申報價格仍存異議，似乎并未降價到位。

 

　　4月3日，河北首次發布《關于部分注射劑型藥品申報價格的通知》，部分企業對“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品價格超過同組最低價格1.8倍提出異議。經河北核對，在該省第三、第四批總計655種注射劑型化學藥品價格遴選中，大部分注射劑型藥品價格遴選的代表品價格適宜，610種藥品價格在1.8倍范圍內；“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計算價格后，與同組溶媒結晶、凍干粉針、大容量注射液劑型藥品價格形成倒掛，且最低價與最高價超過1.8倍。

 

　　對此，河北省醫保局組織專家進行論證。專家一致認為，對“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品，應以同組所有劑型藥品中最低價格為基準，符合1.8倍要求的藥品可以掛網；原按“以小容量注射液或普通粉針為代表品”遴選出的藥品，按同組最低價計算后超過1.8倍的，如企業主動降價到1.8倍范圍的可申請掛網。而此番對再次發現的48個藥品申報價格問題，河北采取了同樣的處理意見。

 

　　梳理名單發現，兩批合計的93個注射劑型藥品大部分為臨床常用大品種，包括依諾沙星、頭孢呋辛、阿奇霉素、青霉素、左氧氟沙星等在內。業內判斷，河北作為醫藥大省，或將掀起注射劑新一輪的降價風暴。

 

　　中選超20億大品種，企業拒絕履約被通報

 

　　事實上，注射劑一直以來都是醫療機構用藥結構的主要核心品種。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑的銷售額達到6369億元。而根據重點城市樣本醫院的銷售額，在第四批國采納入的44款藥品中，泮托拉唑、氨溴索、帕瑞昔布等8個注射劑品種的銷售額占比就高達43%。

 

　　不過受到限制適應癥等合理用藥政策的綜合調控，化藥注射劑在2020年上半年的銷售額僅為2632億元，同比下滑15.15%。另一方面，隨著注射劑一致性評價政策去年正式落地，審評審批環節有望得到提速，過評注射劑品種納入國采時間將得到縮短，為集采品種擴面提供了現實基礎。據業內統計，截至3月底，包括艾司奧美拉唑鈉、頭孢曲松鈉和左氧氟沙星氯化鈉在內的30多款注射劑達到第五批國采要求（原研+過評家數≥3家）。

 

　　而未過評的注射劑品種則成為地方省采的考慮對象，目前湖北、江蘇、山西和浙江等多個省份和地市皆已陸續開展。在未來納入更多過評注射劑品種的國采相互配合下，注射劑降價潮將加速到來。

 

　　值得注意的是，4月14日，浙江省藥械采購中心發布《關于通報頭孢美唑注射劑型帶量采購結果的通知》。在3月15日就已正式執行的該省首批藥品集中帶量采購中，蘇州東瑞制藥有限公司申報的“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規格1.0g）屬于中選品種。但因該企業拒絕履行中選義務，至今未完成簽訂購銷協議和建立配送關系等工作，影響了中選結果的正常執行。

 

 

　　在2019年中國公立醫療機構終端，頭孢類注射劑的銷售規模超過600億元，在整個頭孢類藥物市場中的占比超過八成。而此次涉及的注射用頭孢美唑鈉，曾以25.77億元的銷售額在2018年中國公立醫療機構終端化學藥頭孢類產品TOP20中排在第十位。根據業內流出的信息，蘇州東瑞制藥的注射用頭孢美唑鈉以8.2元的價格中選，降幅或超過67%。

 

　　對于此次突發事件，浙江要求本次頭孢美唑注射劑型的帶量采購視同為無中選產品處理，要求各醫療衛生機構暫按原方式采購。與此同時，為保證正常醫療秩序和臨床用藥，浙江也提醒醫療衛生機構應謹慎選擇，盡量避免向存在違約、失信等行為的企業采購產品