日前，東陽光藥發布2018年年報，公司實現營業收入25.1億元，同比去年增長56.75%；凈利潤9.01億元，同比去年增長43.85%。核心產品可威銷售量擴大促進東陽光藥業績快速增長，為破解一品獨大隱患，公司2018年研發投入大幅增長，在抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝系統等領域布局多個新產品，同時，東陽光藥也積極推進一致性評價工作，目前已有5個品種首家過評，此外還有6個品種有望首家過評。

 

 

　　圖1：2015-2018年東陽光藥業績情況（單位：億元）

　　 （來源：上市公司年報）

 

　　東陽光藥專注于抗病毒、內分泌及代謝類疾病、心血管疾病等治療領域，近幾年來，公司營業收入及凈利潤均呈現快速增長態勢，2018年實現營業收入25.11億元，同比去年增長56.75%；凈利潤9.01億元，同比去年增長43.85%；毛利率84.11%，同比去年增加1.62%，毛利率增加的主要原因是高毛利率產品可威銷售量擴大。

 

　　圖2：東陽光藥不同治療領域收入情況（單位：億元）

　　 （來源：上市公司年報）

 

　　從細分領域收入情況看，抗病毒領域是東陽光藥業務主戰場，撐起公司近九成的銷售業績；從產品結構看，抗病毒用藥可威（磷酸奧司他韋膠囊及顆粒）、內分泌及代謝類疾病用藥爾同舒（苯溴馬隆片）、心血管疾病用藥歐美寧（替米沙坦片）及欣海寧（苯磺酸氨氯地平片）、呼吸系統用藥喜寧（鹽酸西替利嗪分散片）仍舊是公司核心產品，營業額占總營業額比例分別為89.50%、3.93%、2.27%、1.20%及1.70%。

 

　　可威2018年實現銷售收入22.47億元，同比去年增長60.35%，其中顆粒劑銷售額為16.18億元，占公司總營業收入64.44%。借助可威，東陽光藥榮登內地制藥企業“流感藥物市場一哥”寶座，且成為抗病毒藥物治療行業的細分類寡頭。

 

　　磷酸奧司他韋是一種神經氨酸酶抑制劑，其在對抗不同類型流感的效用早已得到全球范圍的認同，該產品也是國家衛健委建議治療流感的一線治療方案，且適用于高風險患者或有嚴重癥狀患者的疑似病例，目前已進入醫保、基藥兩個目錄。

 

　　圖3：2017年中國公立醫療機構終端奧司他韋競爭格局

　　 （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　磷酸奧司他韋由羅氏研發，于2002年進入中國市場，商品名為達菲，2005年全球流感爆發，羅氏因產能不足，迫于壓力放開專利授權，允許上藥集團及東陽光藥生產奧司他韋，目前國內市場保持“三分天下”的狀態。從2017年中國公立醫療機構終端奧司他韋競爭格局看，東陽光藥的可威以90.63%的市場份額遙遙領先，依靠的是——

 

　　一是獨家劑型。國內市場擁有磷酸奧司他韋生產批文的3家企業中，僅東陽光藥上市銷售磷酸奧司他韋顆粒。流感高發于兒童及老年群體，而顆粒劑便于服用，更適合這些人群使用，這也推動了磷酸奧司他韋顆粒銷售額的高速增長。

 

　　二是價格優勢。據米內網MID藥品索引綜合數據庫，國內市場僅東陽光藥擁有奧司他韋原料藥批文，公司磷酸奧司他韋制劑所需原料自產自用，擁有成本和產品定價的優勢。此外，可威兩種劑型均已進入國家醫保目錄，大大降低患者用藥負擔。

 

　　三是質量過關。東陽光藥的可威（磷酸奧司他韋膠囊）是國內首個通過一致性評價的磷酸奧司他韋品種，質量、療效與原研藥品一致，此外磷酸奧司他韋顆粒也已完成生物等效性試驗。

 

　　四是銷售團隊。報告期內，東陽光藥建立四大銷售模式，全面覆蓋中國醫療機構市場，銷售團隊人數達2690人。針對核心產品可威，公司布局OTC端及積極進行基層滲透，這兩個銷售終端有望成為可威新的銷售增長點。

 

 

　　從業務收入看，東陽光藥依靠可威單品打天下，但如果從公司近年來的研發管線看，這個隱患不復存在。目前東陽光藥產品線豐富且呈現逐年遞增態勢，布局的領域主要為抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝疾病。

 

　　據東陽光藥年報，公司2018年研發投入2.24億元，同比去年增長131.24%，占總營業額比例為8.93%。研發費用大幅增加主要是由于丙肝藥物的臨床研究開支所致。

 

　　表1：東陽光藥處于臨床研究的新藥

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　在抗病毒領域，東陽光藥“主攻”乙型肝炎及丙型肝炎。丙肝方面，磷酸依米他韋+索磷布韋聯用已完成III期臨床試驗受試者入組，計劃在2019年申報上市；與太景合作的磷酸依米他韋+伏拉瑞韋即將開展臨床III期試驗，預計2020年申報上市。乙肝方面，全新機制和靶點的抗乙肝新藥莫非賽定，與恩替卡韋做頭對頭臨床試驗，目前已進行到II期臨床，該產品是首個抗乙肝病毒核衣殼的藥物，有望治愈乙肝。

 

　　在抗腫瘤領域，截至目前，東陽光藥已有5個1類新藥進入臨床研究，其中在報告期內有4個1類新藥進入I期臨床，對甲苯磺酸寧格替尼膠囊和甲磺酸萊洛替尼膠囊預計已進入Ib期臨床。

 

　　在內分泌與代謝領域，東陽光藥在胰島素產品線規劃完整，目前已有5款胰島素進入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進展最快，已申報生產，預計2019年獲批上市；重組人預混甘精胰島素、門冬胰島素預混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計劃2020年底或2021年獲批上市；速效門冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。此外，1類新藥榮格列凈也于報告期內進入臨床I期研究。

 

 

　　通過一致性評價已經成為各省市掛網采購、參與國家帶量采購的“敲門磚”，東陽光藥也在加緊布局中。除了按照一致性評價補充申請提交申請的常規做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過“國外轉報國內”的方法實現彎道超車。

 

　　表2：東陽光藥（含子公司）一致性評價通過情況

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，截至目前，東陽光藥（含子公司，下同）共有5個品種提交一致性評價補充申請，其中磷酸奧司他韋膠囊已順利通過一致性評價。從過評情況看，目前公司共有5個品種首家通過或視同通過一致性評價。

 

　　 “國外轉報國內”已成為東陽光藥布局國內一致性評價不可或缺的助力，公司前后通過收購廣東東陽光藥業目標資產，獲得33個仿制藥，其中多個品種已在美國獲得ANDA文號并轉報國內。

 

　　表3：東陽光藥收購的33個仿制藥

　　 （來源：上市公司公告、米內網數據庫）

 

　　2018年7月10日，東陽光藥發布公告稱，公司擬以5.05億元收購廣東東陽光藥業6個仿制藥品種，6個品種均已獲得ANDA文號，其中4個已在國內獲批生產，視同通過一致性評價，其余2個已經申報上市，目前還在審評審批中。

 

　　2019年2月25日，東陽光藥擬以16.26億元收購廣東東陽光藥業27個仿制藥品種，包括恩替卡韋片、苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、硫酸氯吡格雷片等超50億大品種。

 

　　27個仿制藥中已有12個產品通過FDA生產現場檢查或ANDA批文，有15個產品已在國內提交上市申請，且有8個產品被納入優先審評。

 

　　表4：有望首家通過或視同通過一致性評價的品種

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　截至目前，東陽光藥有4個品種獨家提交一致性評價補充申請或按新注冊分類提交上市申請，有2個品種首家按新注冊分類提交上市申請，這6個品種東陽光藥有望首家獲批，通過或視同視同一致性評價。

 

 

　　隨著羅氏授權給東陽光藥的奧司他韋專利陸續到期，日本批準ShionogiCo.公司抗流感新藥Baloxavirmarboxil上市，FDA批準羅氏新型流感藥物Xofluza上市，未來兩年有望進入中國市場……新藥競爭及專利懸崖將在未來逐漸壓縮奧司他韋的利潤空間。東陽光藥以可威為支點，撬動多條產業鏈，為企業未來多元化布局提供充足的想象力。