2019年2月22日，齊魯制藥以化藥新4類申報的鹽酸曲美他嗪緩釋片正式獲得國家藥監局批準上市，商品名為益爽美。齊魯制藥是國產12家生產銷售鹽酸曲美他嗪口服制劑的企業中，首家上市緩釋片劑品種的，同時也是首家通過一致性評價的國產鹽酸曲美他嗪制劑品種。

 

 

　　近年來，全球心血管類藥物市場逐年增長，銷售額自20世紀80年代中后期首次超過抗感染類藥物后，始終呈現持續平穩上升的態勢，尤其在全球第二大藥品市場--中國表現得更為突出。

 

　　據米內網數據，近幾年來，中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷售額逐年上漲，2017年達到1145.86億元，同比上一年增長8.57%。在2017年心血管系統藥物終端市場中，抗高血壓藥物占據了40%，抗血栓形成藥物占據了22.80%，降脂類藥物占據了19.75%，其它心臟藥物占據了17.45%。

 

 

 

　　2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環系統用藥目錄中，包括了141個化學通用名藥物，僅心臟治療藥物就占據了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥，這一小類中的7個藥物，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射用藥，可見鹽酸曲美他嗪在心血管系統藥物中的重要性。

 

　　據2018年國家統計局公布的《中華人民共和國2017年國民經濟和社會發展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進入老齡化社會。

 

　　冠心病是全球發病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類的身體健康，被譽為危害人類的“第一殺手”。國外預測：到2030年，全球將有2360萬人將死于心血管疾病，死亡病因主要是心臟病和血液循環系統梗阻性綜合癥。

 

　　《國家衛生服務研究》統計數據顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會的快速發展，冠心病發病率呈現逐年上升的趨勢，從而帶動了心血管病治療藥物的快速增長。

 

 

　　近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到高度重視。在許多藥物化學專利期滿后，通用名仿制藥物得以開發，進一步顯示出這類藥物在臨床中的實用價值。

 

　　鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動力學的情況下發揮了抗缺血的作用。鹽酸曲美他嗪在臨床使用中顯示出對改善心肌代謝的營養作用，在缺血性心臟病的治療中發揮了積極作用，老年人、糖尿病患者和心衰患者在臨床上可用于抗心絞痛代謝。

 

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪銷售額為16.99億元，同比上一年增長13.58%，預測2018年將達到20億元的市場規模。

 

　　經過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學會專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定，正迅速成為市場上相關領域的品牌藥物。

 

 

　　鹽酸曲美他嗪原研廠家是法國施維雅藥廠（LES Laboratoires Servier），其上市銷售的有片劑和緩釋片，目前已進入中國市場，商品名為萬爽力；2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批生產；截至目前，國內獲批的鹽酸曲美他嗪制劑生產廠家已有12家，其中9家生產常釋片，2家生產膠囊，1家生產緩釋片。

 

　　2017年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪片劑占92.74%的市場份額，北京嘉林藥業和山西華元醫藥生物技術膠囊劑占7.26%的市場份額，合計市場規模超過了1.23億元。

 

　　據米內網數據，2018年1-3季度重點城市公立醫院終端鹽酸曲美他嗪制劑競爭激烈，TOP5品牌中，施維雅的萬爽力占比為87%，北京萬生的澤維爾占比為5.37%，山東瑞陽的根克通占比為4.24%，北京嘉林藥業的奉樂占比為1.03%，遠大醫藥（中國）的亞旭占比為1.03%，其它占比1.33%。

 

 

　　從鹽酸曲美他嗪在16個重點城市公立醫院終端的銷售情況看，北京占比16.71%、廣州15.11%、杭州10.39%、濟南9.65%、上海7.60%、成都7%、武漢6.67%、長沙5.60%，其它占21.27%。

 

 

　　鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力，在心臟用藥中快速增長。隨著心血管類藥物的更新換代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養藥物、能量補充藥物逐漸進入臨床，促進了心血管輔助治療藥物市場的異軍突起，也帶動了鹽酸曲美他嗪在心內科、老干科室快速推廣，成為心血管藥物市場中增長率較高的品種。

 

　　齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片將對原研藥帶來新的挑戰，在4+7城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場格局的新一輪洗牌