境內(nèi)第三類醫(yī)療器械最多

 

　　3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局公布2021年2月，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。

 

　　2021年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400087
2	前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	濰坊市康華生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400088
3	糖類抗原125檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400089
4	甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400090
5	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400091
6	一次性冷凍消融針	上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司	國械注準(zhǔn)20213010092
7	醫(yī)用核酸分析儀	濱江華康（北京）生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213220093
8	摻銩光纖激光治療機	上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213010094
9	骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213010095
10	磁共振成像系統(tǒng)	深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213060096
11	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)	浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213070097
12	紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)	西安大醫(yī)集團股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213050098
13	超聲骨動力設(shè)備	北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20213010099
14	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400100
15	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213220101
16	全自動核酸分析儀	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213400102
17	一次性使用血液透析器	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213100103
18	足踝鎖定接骨板系統(tǒng)	創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司	國械注準(zhǔn)20213130104
19	多孔型椎體融合器	湖南華翔增量制造股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213130105
20	一次性使用精密過濾輸液器帶針	山東中保康醫(yī)療器具有限公司	國械注準(zhǔn)20213140106
21	一次性使用精密過濾袋式輸液器	山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140107
22	不可吸收韌帶固定螺釘	北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213130108
23	一次性使用靜脈留置針	蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140109
24	檸檬酸消毒液	山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213100110
25	足踝鎖定接骨板系統(tǒng)	蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213130111
26	軟性親水接觸鏡	江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213160112
27	細(xì)菌纖維素敷料	振德醫(yī)療用品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140113
28	胃腸標(biāo)記物膠囊	上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213060114
29	親水涂層造影導(dǎo)管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213030115
30	可調(diào)彎輸送系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國械注準(zhǔn)20213030116
31	金屬帶線錨釘	長春圣博瑪生物材料有限公司	國械注準(zhǔn)20213130117
32	可吸收界面螺釘	北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213130118
33	微導(dǎo)管	南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213030119
34	髖關(guān)節(jié)假體	天津康爾諾科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213130120
35	球囊擴張導(dǎo)管	遼寧垠藝生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213030121
36	一次性使用輸液器	山東新華安得醫(yī)療用品有限公司	國械注準(zhǔn)20213140122
37	不可吸收韌帶固定螺釘	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20213130123
38	介入引導(dǎo)導(dǎo)絲	杭州德心醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213030124
39	冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲	易生科技（北京）有限公司	國械注準(zhǔn)20213030125
40	椎體擴張球囊導(dǎo)管	蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213040126
41	自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20213130127
42	髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭	北京力達康科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213130128
43	電子上消化道內(nèi)窺鏡	上海思堯醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213060129
44	放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)	山東新華醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213050130
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