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5000余藥品面臨撤網危機！涉輝瑞、AZ、默沙東等155個進口藥、合資藥
3月16日，河南發布《關于公示半年以上未進行網上交易產品的通知》。根據河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室《關于做好直接掛網藥品網上采購工作的通知》《關于加強全省高值醫用耗材網上采購管理工作的意見》《關于對血管介入等六類高值醫用耗材實行掛網采購的通知》，河南將半年以上未進行網上交易的藥品和醫用耗材（含體外診斷試劑）予以公示，公示期為2021年3月16日-3月20日。經公示無異議后，暫停上述產品掛網交易資格。
根據公示名單顯示，共涉及5492個藥品，數量相當龐大，不乏內外資頭部企業以及一些獨家品種的相關品規。據不完全統計，其中共有155個外資和合資企業藥品，大冢制藥和貝朗醫療涉及的藥品數量最多，輝瑞、AZ、默沙東等一眾企業藥品也紛紛在列。
此外，同批公示的半年以上未進行網上交易的還有50306個醫用耗材，13040個體外診斷試劑，數量規模比藥品更大。
半年以上未進行網上交易
梳理公示的藥品名單，大冢制藥和貝朗醫療涉及的藥品數量最多，大量品規集中在葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。這些品種主要為基礎輸液以及溶媒等注射劑，臨床需求量很大，競爭呈現白熱化。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端氯化鈉注射液銷售額為178.15億元，同比增長6.97%；葡萄糖注射液銷售額為79.86億元；葡萄糖氯化鈉注射液銷售額為18.30億元，科倫藥業分別以20.14%、23.45%、37.54%的占比位居首位。
根據《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，雖然氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等品種無需開展一致性評價，但需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。今年2月，CDE發布的《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）顯示，這3個品種的藥學研究技術要求已完成。在全面提升藥品質量水平下，品種的市場洗牌將進一步加劇。
大品種部分品規也在列
除大輸液品種外，一些跨國藥企主打產品的部分品規也面臨清退危機，包括輝瑞的哌柏西利（75mg/粒）、強生公司子公司西安楊森制藥的烏司奴單抗（0.5ml：45mg）等。
輝瑞的哌柏西利是國內首個上市的CDK4/6抑制劑。CDK4/6抑制劑作為近年來熱門的乳腺癌靶向藥，2020年全球市場規模達69.92億美元，五年復合年增長率為27%。憑借先發優勢，輝瑞的哌柏西利銷售額亮眼，2020年突破了50億美元，占據了大部分CDK4/6抑制劑市場。近日，禮來宣布乳腺癌新藥阿貝西利片上市，成為國內第二款獲批上市的CDK4/6抑制劑。面對競品獲批、連續兩年醫保談判失利后，今年1月，輝瑞對哌柏西利進行主動降價，125mg劑型每瓶（21粒）售價從29799元降至13667元，100mg劑型每瓶從25120元降至11521元，75mg劑型每瓶從20155元降至9244元，降幅均超50%。
烏司奴單抗則是國內獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑。根據強生2020年年報顯示，烏司奴單抗銷售額創歷史新高，達到77.07億美元，同比增長34.7%。
各地紛紛清退無交易記錄藥品
值得關注的是，根據河南發布的《關于做好直接掛網藥品采購管理工作的通知》要求，公立醫院應按照要求采購目錄藥品。對于6個月未進行網上交易的直接掛網采購目錄藥品，通過醫藥采購平臺予以公告，若無異議視為自動放棄網上交易資格。
同日，寧夏回族自治區醫療保障局也發布一則《關于取消兩年內無采購記錄藥品中標（掛網）資格的通知》，被取消中標（掛網）資格的涉及4531個藥品，囊括多種劑型，涉及化藥、中成藥等多種常用藥品。
在業界看來，半年以上無交易記錄意味著沒有醫院進行采購，相關藥品將面臨較大的市場壓力。這兩年，各地都在梳理那些沒有實際采購行為的掛網藥品，未來各省也將繼續加快這項工作的推行，屆時會有更多藥品面臨清退。
河南公示中涉及的進口藥、合資藥（不完全統計）
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產品代碼
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通用名
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劑型
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規格
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生產企業
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83033
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妥洛特羅
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透皮貼劑
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0.5mg
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日東電工株式會社
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57525
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去氨加壓素
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注射液
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1ml:4ug
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Rechon Life Science AB
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66802
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莫米松
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鼻噴劑
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50ug/撳*140
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Schering-Plough Labo N.V(比利時)
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73757
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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250ml(軟袋雙閥)
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上海百特醫療用品有限公司
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87648
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磷酸肌酸鈉
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粉針
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1.0g
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ALFASIGMA S.p.A.
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55017
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班布特羅
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片劑
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10mg
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阿斯利康藥業（中國）有限公司
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57239
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脂肪乳(C14-24)
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大輸液
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100ml(30%)
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費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
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80031
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腸內營養混懸液(TPF)
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混懸液(混懸劑)
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500ml(0.75Kcal/ml)
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紐迪希亞制藥（無錫）有限公司
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81809
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頭孢呋辛
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粉針
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0.75g
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GlAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA(意大利）
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68594
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哌庫溴銨
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粉針
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4mg
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Gedeon Richter Plc.（匈牙利）
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72563
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福莫特羅
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粉吸入劑
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4.5ug/吸*60
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AstraZenecaAB瑞典
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73735
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10%葡萄糖
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大輸液
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500ml(軟袋雙閥)
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上海百特醫療用品有限公司
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73756
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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100ml(軟袋雙閥)
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上海百特醫療用品有限公司
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82211
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阿莫羅芬
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搽劑
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2.5ml:0.125g
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Laboratoires Galderma（法國）
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81889
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5%葡萄糖
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大輸液
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500ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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81890
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5%葡萄糖
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大輸液
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50ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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81873
|
10%葡萄糖
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大輸液
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100ml(塑瓶)
|
廣東大冢制藥有限公司
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81896
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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500ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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46161
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小麥纖維素
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顆粒劑
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3.5g
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瑞典RecipAB公司
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81895
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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250ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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123702
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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50ml(軟袋)
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廣東大冢制藥有限公司
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124251
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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500ml(軟袋)
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大連大冢制藥有限公司
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101925
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阿侖膦酸鈉維D3
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片劑
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70mg:2800IU
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杭州默沙東制藥有限公司
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110280
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拉米夫定
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片劑
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0.1g
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Cipla Ltd
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81871
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0.9%氯化鈉
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大輸液
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50ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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81894
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葡萄糖氯化鈉
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大輸液
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100ml(塑瓶)
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廣東大冢制藥有限公司
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85568
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磷霉素氨丁三醇
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顆粒劑
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3.0g
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瑞士ZambonSwitzerlandLtd
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57221
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復方氨基酸(18AA-I)
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大輸液
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250ml:17.5g
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費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
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82928
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長春西汀
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片劑
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10mg
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Gedeon Richter Plc.（匈牙利）
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84540
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復方氨基酸(18AA-II)
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大輸液
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250ml:21.25g(軟袋)
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廣東大冢制藥有限公司
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62530
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非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉
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滴眼液
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15ml:馬來酸非尼拉敏45mg:鹽酸萘甲唑啉3.75mg
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比利時s.a.Alcon-Couvreurn.v(比利時愛爾康)
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110786
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