2月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布多篇有關中藥配方顆粒發(fā)展的文章，進一步解讀中藥配方顆粒國家標準制定的重要性。

 

 

 

　　日前，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，中藥配方顆粒的國家藥品標準制定也提上日程。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局解讀，首批160個中藥配方顆粒國家標準將于不久發(fā)布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定貫徹了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“全過程管理”“標準湯劑比對”和“建立嚴謹?shù)馁|量標準”的管理理念和要求，目標是形成“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;。

 

 

　　一、明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。

 

　　二、充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。

 

　　三、能有效甄別中藥配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質量控制。

 

　　四、全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障。

 

　　五、合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障中藥配方顆粒質量。

 

 

　　國家標準對企業(yè)的要求主要體現(xiàn)在兩方面。

 

　　一是對企業(yè)規(guī)模的要求。

 

　　中藥配方顆粒的生產(chǎn)應當遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。

 

　　要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作。

 

　　二是對企業(yè)質量把控的能力要求。

 

　　在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，而且規(guī)定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。

 

　　更高的標準也會帶來更高的成本，實質上提高了中藥配方顆粒市場的門檻。

 

　　中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)。中藥配方顆粒企業(yè)要想實現(xiàn)盈利，從藥材采購、工藝技術到生產(chǎn)、質量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)，需要一起配合形成“一體化”的規(guī)模優(yōu)勢。

 

　　據(jù)了解，目前中藥配方顆粒企業(yè)主要由全國6家試點企業(yè)及逐漸開放的省級試點企業(yè)組成，6家試點企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額，行業(yè)集中度極高，但行業(yè)競爭愈發(fā)激烈。

 

　　

　　（來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理）

 

　　大型中藥配方顆粒企業(yè)已通過打通全產(chǎn)業(yè)鏈的方法，建立了上下游一體化產(chǎn)業(yè)平臺，建立自己的藥材培育基地和中藥飲片交易市場，穩(wěn)定中藥飲片質量，從源頭到銷售嚴格把控產(chǎn)品質量，形成穩(wěn)定可控的全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)銷模式。

 

　　在過去，中藥配方顆粒行業(yè)已有很多企業(yè)布局，但真正擁有規(guī)模化產(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有二十余家，大部分企業(yè)由于沒有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于"閑置"狀態(tài)。如今新標準即將出臺，對企業(yè)的規(guī)模又有更高的要求。

 

 

　　中藥配方顆粒市場雖然目前集中度很高，但由于市場前景非常巨大，依舊吸引大批藥企爭先入局。

 

　　自去年2月以來，已經(jīng)相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局最初批準的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內，目前全國范圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。

 

　　一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間，既不需要參與國家集中帶量采購，有的醫(yī)院還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價的特性，隨著患者教育的深入，其市場規(guī)模將得到持續(xù)擴張。

 

　　據(jù)艾媒網(wǎng)分析，2006年至2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計到2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模將達到255億元。有機構預測中藥配方顆粒行業(yè)在未來五年的市場規(guī)模仍將保持快速增長，預計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達492.1億元。

 

　　2006-2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模及預測（單位：億元）

　　（數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、艾媒數(shù)據(jù)中心）

 

　　隨著統(tǒng)一標準出臺，市場混亂、研發(fā)重復浪費等制約行業(yè)發(fā)展的問題即將解決。未來的競爭需要的是合規(guī)的參與、技術的競爭、實力的背書。此外，隨著試點政策的結束，未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈，現(xiàn)有格局有望被打破。

 

　　目前，中藥配方顆粒行業(yè)還處于起步階段，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質量為核心的競爭力，才能在這個百億大市場中瓜分更多的份額。