2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。

 

　　雖然注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始的時(shí)間晚于口服制劑，但是由于注射劑市場(chǎng)規(guī)模龐大，在公立醫(yī)院用藥市場(chǎng)的地位舉足輕重，且參與一致性評(píng)價(jià)工作的主要為國(guó)內(nèi)頗具實(shí)力的頭部仿制藥企業(yè)，注射劑一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展進(jìn)度一直廣受關(guān)注。

 

　　GBISOURCE藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至11月17日，已有59個(gè)注射劑產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中過(guò)評(píng)廠家≥3家的品種有7個(gè)，分別為：左乙拉西坦（5家）、帕瑞昔布（4家）、注射用硼替佐米（4家）、白蛋白紫杉醇（4家）、布洛芬（4家）、氨溴索（3家），泮托拉唑鈉（3家）。

 

　　此外，鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液7款注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)均為2家，距離滿(mǎn)3家也已經(jīng)不遠(yuǎn)了。

 

　　另外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、匯宇制藥、司太立、普利制藥等企業(yè)注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度明顯領(lǐng)先于行業(yè)。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，在目前開(kāi)展的三批次國(guó)采中，共納入了7個(gè)注射劑，分別是

 

　　· 首輪4+7帶量采購(gòu)：氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液

 

 

　　· 第三批：注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、

 

　　值得注意的是，其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　也就是說(shuō)，除去已經(jīng)被納入集采的白蛋白紫杉醇和左乙拉西坦，其余5個(gè)品種是有相當(dāng)?shù)母怕士赡苓M(jìn)入第四批帶量采購(gòu)的。

 

 

　　就國(guó)家組織藥品集采，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是，一個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到3家以上，過(guò)評(píng)品種達(dá)到幾十個(gè)，就可以開(kāi)展帶量采購(gòu)。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，三批次國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，共涉及112個(gè)品種，注射劑僅7個(gè)。

 

　　不難看出，這與注射劑實(shí)際的市場(chǎng)體量不甚相符，也主要是受制于注射劑一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展進(jìn)度。預(yù)計(jì)隨著國(guó)家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴(kuò)大，以及注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的加速開(kāi)展，更多符合條件的注射劑將被納入國(guó)采范圍。

 

　　此前，已經(jīng)有相關(guān)的談話(huà)信息傳出——國(guó)家集采將常態(tài)化開(kāi)展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國(guó)家集采，預(yù)計(jì)每年開(kāi)展兩批；明年開(kāi)始將逐步提高注射劑在國(guó)家集采中的比重。

 

　　其實(shí)，早在國(guó)家集采之前，注射劑已經(jīng)成為多省開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的熱門(mén)品種。

 

　　根據(jù)此前國(guó)家醫(yī)保局的官方消息，國(guó)家支持研究并探索對(duì)未過(guò)評(píng)藥品及目前尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作。

 

　　針對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份均對(duì)部分金額較大的藥品開(kāi)展了集采。

 

　　近段時(shí)間，無(wú)論是河南、浙江、江蘇，山東，湖北的省級(jí)帶量采購(gòu)，還是湖南省五市聯(lián)合帶量采購(gòu)，亦或是重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5省（市、區(qū)）的帶量采購(gòu)，均是以注射劑為核心集采劑型。

 

 

　　比如，湖南省的株洲市湘潭市岳陽(yáng)市常德市邵陽(yáng)市五市聯(lián)合帶量采購(gòu)，共涉及20個(gè)品種，僅有4個(gè)為口服常釋劑型，其余16個(gè)全部均為注射劑，包括：七葉皂苷注射劑、乙酰谷酰胺注射劑、奧美拉唑注射劑、多索茶堿注射劑、丙泊酚注射劑、丙氨酰谷氨酰胺注射劑、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑、細(xì)辛腦注射劑、泮托拉唑注射劑、炎琥寧注射劑、托烷司瓊注射劑、昂丹司瓊注射劑等。

 

　　重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5省（市、區(qū)）的帶量采購(gòu)涉及18個(gè)品種，如苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、頭孢他啶、泮托拉唑鈉、左卡尼汀、鹽酸川芎嗪、生長(zhǎng)抑素、奧硝唑氯化鈉、雷貝拉唑鈉、美洛西林、頭孢噻肟和替加環(huán)素等，仍然以注射劑型為主。

 

　　山東省的帶量采購(gòu)涉及40個(gè)品種，有27個(gè)是注射劑型，13個(gè)口服劑型，注射劑型的占比超過(guò)三分之二。

 

　　湖北省的首批帶量采購(gòu)目錄共納入33個(gè)藥品，均為注射劑——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等，且沙星類(lèi)、西林類(lèi)抗菌藥占據(jù)了絕大部分。

 

　　總的來(lái)看，各省、各聯(lián)盟均以遴選臨床必需、臨床用量大，采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種為開(kāi)展帶量采購(gòu)的準(zhǔn)則，而注射劑頻繁上榜無(wú)疑顯示了其在臨床用藥中的重要分量，以及迫切納入集采的現(xiàn)實(shí)需求。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷(xiāo)售額為6369億元。

 

　　就超過(guò)6000億的化藥注射劑市場(chǎng)，省級(jí)針對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種開(kāi)展集采，國(guó)家針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)3家的品種開(kāi)展集采無(wú)疑是大概率事件。

 

　　不過(guò)，值得注意的是，據(jù)此前風(fēng)云藥談的統(tǒng)計(jì)，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量均在3家及以上。總的來(lái)看，這50個(gè)品種仍然以口服化藥制劑為主。

 

　　截至目前，據(jù)梳理，共28個(gè)省市已經(jīng)明確第三批國(guó)采中選結(jié)果的執(zhí)行時(shí)間，其中19個(gè)省市已經(jīng)執(zhí)行第三批國(guó)采，河南、上海、新疆、安徽四地將于明日?qǐng)?zhí)行，僅湖北、西藏、廣西還未明確具體的執(zhí)行時(shí)間，但是總的來(lái)看，最晚在年內(nèi)，第三批國(guó)采應(yīng)該能在全國(guó)范圍內(nèi)落地。

 

 

　　隨著第三批國(guó)采的全面落地，第四批國(guó)采或?qū)⑻嵘先粘獭?/div>

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