注射劑一致性評價扎堆，集采沖擊6000億市場

 

　　沉寂兩年有余，注射劑一致性評價補充申請大開閘，正大天晴、健康元、海普瑞……注射劑紛紛拿下首家過評。目前已有51款注射劑（108個品規）通過/視同通過一致性評價，正大、恒瑞、齊魯等企業領跑過評榜。今年以來，國家層面在注射劑一致性評價領域動作頻頻，NMPA、CDE相繼出臺相關文件、國采計劃提高注射劑比重等。米內網數據顯示，2020H1中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額為2632億元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射劑降價潮將加速到來。

 

 

　　沉寂兩年有余，注射劑一致性評價大開閘，多款注射劑相繼通過一致性評價補充申請。這也意味著，注射劑國采的大網即將鋪開。

 

　　通過一致性評價補充申請的注射劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　10月12日，海普瑞孫公司天道醫藥的依諾肝素鈉注射液（5個規格）通過一致性評價，海普瑞為國內肝素原料藥龍頭，公司的依諾肝素鈉注射液為肝素大市場首個過評品種。緊接著，5款注射劑首家過評企業也接連誕生，分別為健康元子公司海濱制藥的注射用美羅培南、正大天晴藥業集團的醋酸加尼瑞克注射液及注射用艾司奧美拉唑鈉、奧賽康的注射用泮托拉唑鈉、青峰藥業的拉考沙胺注射液。

 

　　此外，齊魯制藥的注射用帕瑞昔布鈉及注射用硼替佐米、科倫藥業和正大豐海的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、南京正大天晴和豪森藥業的注射用硼替佐米也紛紛過評。目前，這3款注射劑的過評企業均達到4家。而鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已納入第三批集采，注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米無疑是第四批集采的“獵物”。

 

　　距離上一次注射劑通過補充申請，已經有兩年多的時間。2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個通過一致性評價補充申請的注射劑；2018年6月，匯宇制藥以仿制4類獲批的注射用培美曲塞二鈉通過補充申請。

 

 

　　通過/視同通過一致性評價的注射劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　米內網一致性評價數據庫顯示，截至目前已有51款注射劑（108個品規）通過/視同通過一致性評價。中國生物制藥（正大天晴、正大豐海）以10個注射劑品種領跑，其附屬公司正大天晴藥業集團、南京正大天晴、正大豐海分別有5、3、2款注射劑過評。

 

　　此外，恒瑞醫藥、齊魯制藥均有5款注射劑過評，科倫藥業則有4款注射劑過評，揚子江藥業集團、匯宇制藥、司太立、普利制藥等4家企業均有3個注射劑品種過評。在注射劑一致性評價補充申請與新注冊分類雙通道并行的情況，后續還會有更多企業的產品過評，但中國生物制藥已是遙遙領先。

 

　　從品種過評情況看，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布鈉等6款注射劑過評企業已經超過3家。其中，僅布洛芬注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布鈉等3款注射劑尚未國采，大概率進入第四批國采目錄。

 

　　鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液等9款注射劑過評企業均有2家，其余注射劑均為獨家過評。

 

　　在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業過評。

 

 

　　米內網MED2.0中國藥品審評數據庫顯示，截至11月5日，注射劑一致性評價申請在審評品種有181個（涉及907個品規），新注冊分類（仿制3類、4類）在審評品種有219個（涉及593個品規）。

 

　　2020年5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。10月21日，CDE發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》，為提高注射劑一致性評價工作效率、優化審評審批流程，對企業注冊申報資料的合規性完整性提出更高要求，補充資料遲交、有實質性缺陷將不批準。這意味著，注射劑品種過評數量將大幅提升。

 

　　實際上，這一切都是為第四批集采做鋪墊。2020年9月，一則關于國家藥品集采的相關談話在業內流傳。內容包括：國家集采將常態化開展，只要符合集采條件的品種數或其金額達到一定水平，即觸發啟動國家集采，預計每年開展兩批；明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。

 

　　中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化藥注射劑銷售額為6369億元；2020H1其銷售額為2632億元，同比下滑15.15%。隨著注射劑一致性評價審評審批提速，過評品種納入國采的時間將縮短，未過評品種則成為地方省采考慮對象，注射劑降價潮將加速到來。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　審評數據統計截至2020年11月5日，如有疏漏，歡迎指正！