3月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的替吉奧膠囊（20mg、25mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構終端替吉奧銷售額為45.2億元，膠囊劑占據(jù)98.79%的市場份額。截至目前，恒瑞通過或視同通過一致性評價品種已有7個。

 

　　圖1：恒瑞替吉奧膠囊審評時間軸

　　 （來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　2018年7月24日，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局遞交的替吉奧膠囊一致性評價申請獲得受理；2018年8月6日，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850129、CYHB1850130；2019年3月6日，兩個受理號均審批完畢，通過一致性評價。

 

　　替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會社開發(fā)，于1999年在日本首次獲批上市，適用于晚期胃癌的一線治療；2012年，該產(chǎn)品在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國上市；2009年，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準進入中國市場。

 

　　圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構終端替吉奧膠囊銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來中國公立醫(yī)療機構終端替吉奧的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)。2017年替吉奧實現(xiàn)銷售額45.2億元，同比去年增長17.63%，其中膠囊劑占據(jù)98.79%的市場份額，實現(xiàn)銷售額44.65億元，同比去年增長16.54%。

 

　　圖3：2017年中國公立醫(yī)療機構終端替吉奧膠囊競爭格局

　　 （來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

 

　　目前國內市場擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)共有4家，從2017年中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局看，山東新時代藥業(yè)以55.96%的市場份額位居首位，原研廠家的市場份額已被仿制藥企業(yè)擠占，本次過評企業(yè)恒瑞醫(yī)藥占據(jù)17.14%的市場份額。

 

　　恒瑞醫(yī)藥認為，公司的替吉奧膠囊通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

 

　　圖4：替吉奧膠囊一致性評價信息

　　 （來源：米內網(wǎng)一鍵檢索）

 

　　除原研廠家以外，剩下3家擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)中，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥均已提交一致性評價補充申請并順利通過一致性評價。

 

　　表1：恒瑞醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價品種

　　 （來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價受理號已有8個（涉及7個品種），其中5個受理號（涉及4個品種）按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價。