10月10日，山東省政府采購中心發布《山東省藥品集中帶量采購公告》，并且公布了40個品種的名單。

 

　　節前（9月30日），山東省人民政府發布《關于印發山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》。10日后，山東省公布了相關品種，意味著山東這個醫藥大省正式官宣，40個品種的帶量采購，開始執行。

 

　　據賽柏藍梳理，阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾、氟桂利嗪、奧美拉唑、雷貝拉唑、復方甘草酸苷、蘭索拉唑、左氨氯地平等常用品種均在山東此次的集采范圍內。40個品種中有27個注射劑型，13個口服劑型，注射劑型的占比超過三分之二，與二輪國家集采主要以口服劑型為主，區別明顯。

 

　　此次山東省的采購文件正式定稿和官宣，約定采購量和采購規則也由此確定下來，廣受業內關注。

 

　　首年約定采購量：

 

　　一、申報企業1家的評審組。實際中選企業接受議價規則中較低降幅，約定采購量為該評審組計算基數的60%；實際中選企業接受其中較高降幅的，約定采購量為該評審組計算基數的70%。

 

　　二、申報企業2家和3家及以上的評審組。實際中選企業數為1家的，為該評審組首年約定采購量計算基數的60%；實際中選企業數為2家的，為該評審組首年約定采購量計算基數的70%。

 

　　三、評審組未產生中選結果的，將該評審組約定采購量計算基數的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數。

 

 

　　據了解，山東省此次將產品進行評審分組：

 

　　第一評審組：過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥品、按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內生產獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品。

 

　　第二評審組：其他進口藥品、國產仿制藥品。

 

　　也就是說，山東省作為醫藥大省，將原研藥和過評藥分組帶量，避免了其和未過評藥品在價格方面進行惡性競爭，也因為采購量大而有較高的議價空間，給了企業降價的動力和信心，一批外資企業和過評的龍頭企業或因此松了一口氣，也會更積極的參與競標。

 

　　的確如此，以往部分省份不分質量層次，對過評、未過評注射劑進行統一帶量集采的結果，對其他省份形成了借鑒和啟示。

 

　　以山西省為例，5月份，山西省藥械集中競價采購網發布《山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購擬中選結果公示》，包括21個注射劑品種，共有17家企業中選。而帶量采購的注射劑范圍僅有少數幾個品種通過或視為通過一致性評價的企業，并未在本次帶量采購中標。

 

　　此前，賽柏藍曾了解到，作為高風險劑型，因注射劑直接注射入血管、組織或器官，吸收快，作用迅速，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進入血液循環發揮藥效，是臨床使用中風險較高的劑型，其研發和生產的技術要求也更為嚴格。

 

　　國家藥品不良反應監測中心發布的國家藥品不良反應監測年度報告（2018年）顯示，靜脈注射給藥發生的不良反應/事件報告占總報告數的60%，在抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關的嚴重不良反應/事件中各劑型相應的比例中，抗腫瘤針劑所占比重最大，高達89.5%。

 

　　這表示，注射劑，尤其是治療窗口窄的藥物納入集采，要更注重安全性和有效性，擁有豐富醫療資源和采購量的山東省，將帶量采購分為兩個評審組，質優價廉均有選擇，或是考慮到了這一點。

 

 

　　醫師、護士和床位，決定了一個地區的基礎醫療資源情況，而醫師在哪里，就直接決定了藥品的銷售額在哪里，DT財經測算，醫師資源的供需匹配呈現出明顯的地區差異，上海、浙江、江蘇和山東都排進了全國千人均醫師數Top10中，這些地區均是藥企的兵家必爭之地。

 

　　因此，山東省對這40個品種的帶量采購，將直接影響到這些現金牛產品的市場格局，其議價規則也是每家藥企必須吃透和摸清的內容。

 

　　擬中選企業確定：

 

　　（一）申報企業3家及以上的評審組

 

　　1.綜合評審。對每個品種以企業報價、采購量占比、醫療機構覆蓋率等因素進行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%，三項分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學技術進步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：

 

 

　　2.議價。按照評審組中選價與同組報價較高的入圍企業進行議價，報價較高的入圍企業接受中選價的，則為該評審組第二順位擬中選企業。不接受中選價的，視同放棄。

 

　　（二）申報企業2家的評審組

 

　　1、綜合評審。以采購量占比、醫療機構覆蓋率進行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學技術進步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：

 

 

　　2、議價。按照綜合評審得分由高到低的順序，由專家組與申報企業進行議價。得分較高的企業達到以下兩個條件的，確定為第一順位擬中選企業，議價價格為該評審組中選價，達不到的，視同放棄：①價格降幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業申報品種在申報信息截止日的掛網價。

 

　　得分較高的企業確定為第一順位擬中選企業的，得分較低的企業接受中選價格，為第二順位中選企業，不接受視同放棄。得分較高的企業放棄的，得分較低的企業達到以下兩個條件確定為擬中選企業，達不到的，視同放棄：①價格降幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業申報品種在省平臺申報信息截止日的掛網價。

 

 

　　專家組議價確定擬中選企業。接受以下其中一個價格降幅，為該評審組擬中選企業，不接受視同放棄：①同層次評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅；②所有評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅。

 

　　無論是國家集采還是地方集采，都需要藥企對政策和市場趨勢進行準確預判，及時作出科學合理決策將成為國內仿制藥企業未來市場競爭、價格博弈的必修課，而仔細研究集采文件，就是第一步。