過去5年，醫藥行業政策頻出，“兩票制”、仿制藥一致性評價、新藥品管理法、醫療保障局成立、醫保支付改革、帶量采購、反腐糾風等一系列“組合拳”，打破了醫藥人的舒適圈，2016年啟動的藥品審評審批制度改革和已經進入到第3批的國家帶量采購政策無不預示著整個醫藥行業正在重塑，進行周期性變革。

 

　　帶量采購已經成為深化醫療保障改革的有力抓手。中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）明確規定：全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購，相關分工方案要求在2022年達成此目標。近期，國家醫保局也頻頻放話，對于帶量采購原則上要應采盡采。

 

　　有業內人士擔心，國采大幅降價可能影響創新藥的學術教育和定價。比如被納入第三批國采的阿哌沙班、維格列汀和托法替布等上市時間并不長，原研藥落標而仿制品大降價中標可能會壓制創新藥的定價。

 

 

　　事實上，阿哌沙班和維格列汀已經在中國上市10年。相比之下，托法替布3年多的時間確實較短。從這三個產品的上市時間和適應癥領域來推測，筆者認為，這三個品種納入集采可能更多地是考慮惠及部分罕見疾病譜人群，而最重要的還是專利期原因。

 

　　目前，維格列汀國內僅有來自諾華的進口藥在銷售。隨著該藥專利即將到期（化合物專利在中國于2019年12月9日到期），仿制藥競爭加劇，豪森已經拿下首仿，虎視眈眈瓜分“蛋糕”。而阿哌沙班在中國的銷量遠遠比不上利伐沙班，國外和國內獲批的適應癥導致其銷量不溫不火。托法替布2017年才在中國上市，但專利期無效，原研和國產品因為專利期問題對簿公堂。

 

　　一方面，產品新，價格貴。另一方面，市場培育需要時間。既然已經有實力生產首仿或者仿制藥，國內藥企自然不會放棄這個機會。按照國家醫保局的講話信息，結合深化醫改的制度，到2025年，醫療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管等重要機制和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務。

 

　　筆者預測，目前臨床常用的1500多個品種未來5年將全部進行帶量采購，通過醫保支付改革，經過數輪價格“摩擦”，讓藥品價格回到“地板價”，讓醫保實現戰略性購買。在一些慢性病或特殊疾病領域，如果只有專利藥，那就無法打破價格和技術壟斷，導致長時間受到專利約束。所以，有了自主研發的新藥，不管是首仿還是仿制藥，國家層面就擁有自主定價權，可以通過帶量采購把價格降下來，提高藥物可及性。

 

 

　　讓醫保充分發揮戰略購買的價值，充分利用醫保基金監管的抓手，確實提高全民醫保是全民小康的更高要求，也是全民脫貧的重要衡量指標。對于我們這樣一個發展中國家，意義非常重大。有專家指出，中國醫藥市場范圍滲透區域大，無論是核心還是基層市場，很多在中國上市多年的產品觀念依然不溫不火，甚至連商品名都不為大眾所知。一方面，這跟企業的營銷能力滲透率有關，主要表現在營銷網絡建設和營銷人員專業推廣，另一方面，也和產品有關系。

 

　　有人提出：“前幾輪集采的立普妥、絡活喜、拜唐蘋已經中斷臨床學術推廣，為什么立普妥、絡活喜的銷售額還能逆勢上揚？”原因可能有以下幾點：一是企業自動降價，在其他競品中選后，產品主動降價。二是全渠道營銷，醫藥電商、基層民營市場全覆蓋。三是產品品牌“紅利”，這樣的產品少之又少，品牌管理得太好了，加上集采后時代，營銷策略得當，有好的業績也不足為怪。

 

　　但并不是所有產品都具備這種能力，比如阿哌沙班、維格列汀和托法替布。實際上，這三款產品和其他國內企業中標產品已經形成品牌分化。進口產品沒有中選，部分百姓只能通過其他途徑自費購藥，如果中選，中選區域也不需要擔心銷量，及時中斷學術推廣也無傷大雅。或許國內企業也會做一些學術宣傳，畢竟集采也不能不要銷售隊伍，一部分營銷人員還需要負責集采產品。

 

 

　　至于經典品種仿制藥價格便宜，會不會影響創新藥物定價。回答這個問題，要先關注另一個問題，即創新藥物的變現能力和時間。眾所周知，現在所有A股H股科創板等所有創新藥企基本沒有扭虧為盈，大多數處于虧損階段。當然，這些企業上市時間短，都是5～10年左右，很多產品還在研。但資本是現實的，一旦長時間無法盈利，資本肯定會考慮撤出。同時，雖然我國的藥品審評審批制度進行了改革，政策形勢對創新藥一片利好，但在專利期和創新藥的政策扶持方面還需要一些實打實的幫助和規定，包括制度上的完善。

 

　　搞清楚這個邏輯，就不難理解，仿制藥價格低廉并不會影響創新藥定價。現在的形勢和趨勢，藥企都非常清楚，按照國內目前的政策環境，一個創新藥如果是爆品，3～5年內就必須想辦法盈利，收回所有成本。

 

　　專利藥大概率是這種情況：第1年上市，自費。第2年進入國家談判，降價。第3年進入國家醫保目錄，看適應癥。第4年看競品情況，是否續保？是否繼續申請一線或者二線醫保？到了第5年、第6年，差不多就要考慮進入集采了。高毛利周期被壓縮得很短。越是時間短，創新藥定價越不能低。任何一個創新藥的定價都需要考慮資本投資回報率、研發時間成本、組織渠道建設，更需要把握接下來迅速盈利的機會。

 

　　隨著醫保支付改革深入推進，醫保目錄調整常態化，醫保戰略價值購買，無論是專利藥、創新藥還是仿制藥，其核心本質還是“降價換量，騰籠換鳥”。時間會證明一切。