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抗腫瘤藥大洗牌！新上市、高價格、高風險品種重點監控！
7月29日，國家衛健委醫政醫管局發布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”），旨在進一步加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平，規范抗腫瘤藥物臨床應用行為，保障醫療質量和醫療安全。
隨著我國癌癥發病人數的增加，藥品監管審評審批制度改革進一步推動創新藥物研發上市，腫瘤創新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴肅合理使用和良性市場競爭，已經引起監管部門高度重視。
“分級管理”再獲強調
抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。按照要求，醫療機構和醫務人員應當以循證醫學證據為基礎，以相關診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應用抗腫瘤藥物，以達到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質量、延長患者生命的目的。
正因如此，此次《征求意見稿》明確抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理，主要的考慮因素包括安全性、可及性、經濟性等因素，并具體將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：
（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；
2.上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物；
3.價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
事實上，抗腫瘤藥物“分級管理”的說法早已有之。早在2012年，原國家衛生部辦公廳下發的《三級腫瘤醫院評審標準（2011年版）實施細則》，醫院對腫瘤化學治療藥物實施分級管理（如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級）。
更進一步，自2018年開始，國家衛健委醫政醫管局先后發布了2018版和2019版《新型抗腫瘤藥物臨床呢應用指導原則》，強調醫療機構必須建立抗腫瘤藥物臨床應用管理體系，開展抗腫瘤藥物臨床應用監測，嚴格分級管理制度落實，并將抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級兩大類別，針對數十款腫瘤藥品種提出明確的使用級別要求。
此次《征求意見稿》是在既往實踐經驗總結的基礎上，將《指導原則》上升為《管理辦法》，并進一步明晰“限制使用級”腫瘤藥的考慮因素，尤其針對新上市、高價格、高風險品種重點監控，強調抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫療機構制訂，并進行動態調整。
業內人士分析認為，此前對于腫瘤藥物分級管理思路參照了目錄準入的管理方法，將《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種作為臨床管理的重點，未來隨著創新藥物持續上市，臨床使用端需要更多維度地考慮安全性、可及性和支付性，真正聚焦臨床價值。
“超適應癥用藥”嚴監管
在推廣費用加持、輔助用藥擁擠的腫瘤藥市場，全新管理辦法針對性出臺，無疑在臨床應用層面給抗腫瘤藥物合理使用套上了一個“緊箍咒”。
行業普遍認為，從目前的藥品營銷和市場推廣維度，腫瘤藥企不僅需要想盡辦法把ORR、PFS、OS數據的細微優勢盡可能擴大，更需要比拼伴隨診斷、患者管理等能力，除此之外，最重要的依然是適應癥能否擴展，“超適應癥使用”備受關注。
考慮到國內現時上市的藥品（或獲批適應癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，行業普遍關注的超適應癥用藥問題，此次《征求意見稿》也是放開了一條“口子”，并強調按照一定循證醫學證據級別進行使用和管理：
醫療機構應當遵循藥品臨床應用指導原則、診療規范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應當制訂相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫學證據，依次是其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑等。
同時，政策也強調了臨床藥師在抗腫瘤藥物合理使用中的重要作用，強調抗腫瘤藥物處方應當由藥師審核和調配，培養臨床藥師參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調整，開展抗腫瘤藥物處方（用藥醫囑）的審核與干預，提供藥學監護與用藥教育等。
監管方面，對于醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員索取、收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當利益的，《征求意見稿》明確要求由縣級以上地方衛生健康行政部門依據國家有關法律法規進行嚴肅處理。
抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應用水平，保障醫療質量和醫療安全，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗腫瘤藥物是指通過細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向藥物、內分泌治療藥物、免疫治療藥物等。
第三條 國家衛生健康委員會負責全國抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理。
第四條 本辦法適用于開展腫瘤診療、應用抗腫瘤藥物的各級各類醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理工作。
第五條 抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。醫療機構和醫務人員應當以循證醫學證據為基礎，以相關診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應用抗腫瘤藥物，以達到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質量、延長患者生命的目的。
第六條 抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：
（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；
2.上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物；
3.價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫療機構制訂，并進行動態調整。地方衛生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調整工作進行指導。
第七條 各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構應當加強對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學認識，消除腫瘤治療領域的誤區，樹立科學的治療理念。
第二章 組織機構和職責
第八條 醫療機構主要負責人是本機構抗腫瘤藥物臨床應用管理的第一責任人。
第九條 醫療機構應當建立健全本機構抗腫瘤藥物管理工作制度。
第十條 醫療機構應當建立抗腫瘤藥物管理組織機構或指定專（兼）職人員負責本機構的抗腫瘤藥物管理工作。
開展腫瘤診療服務的二級以上醫療機構，應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫務、藥學、臨床科室、醫學影像、病理、護理、檢驗、信息管理、質控等部門負責人或具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應用，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。
開展腫瘤診療服務的其他醫療機構，如不具備設立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可指定專（兼）職人員負責具體管理工作。
第十一條 醫療機構抗腫瘤藥物管理組織機構的主要職責是：
（一）貫徹執行抗腫瘤藥物管理相關的法律、法規、規章，制訂本機構抗腫瘤藥物管理制度并組織實施；
（二）審議本機構抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
（三）對本機構抗腫瘤藥物臨床應用情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行抗腫瘤藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。
第十二條 醫療機構開展腫瘤多學科診療的，應當將腫瘤科、藥學、病理、影像、檢驗等相關專業人員納入多學科診療團隊，落實抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。
第十三條 醫療機構應當加強藥學人員配備，培養臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調整，開展抗腫瘤藥物處方（用藥醫囑）的審核與干預，提供藥學監護與用藥教育等。
第十四條 各級衛生健康行政部門和醫療機構加強涉及抗腫瘤藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗腫瘤藥物臨床應用管理工作中的作用。
第三章 抗腫瘤藥物臨床應用管理
第十五條 醫療機構應當嚴格執行《藥品管理法》及其實施條例、《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構處方審核規范》等相關規定及技術規范，加強抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價的全過程管理。
第十六條 醫療機構應當建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據本機構腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整。
醫療機構抗腫瘤藥物品種遴選應當以臨床需求為目標，優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購，以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
第十七條 醫療機構抗腫瘤藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調劑活動。
因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗腫瘤藥物供應目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時采購程序，由臨床科室提出申請，經本機構抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。
第十八條 醫療機構遴選和新引進抗腫瘤藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。
對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創新藥物，醫療機構應當在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應目錄。
對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學部門、抗腫瘤藥物管理工作組應當提出清退或者更換意見，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入抗腫瘤藥物供應目錄。
第十九條 醫聯體內開展腫瘤診療的醫療機構之間應當加強抗腫瘤藥物供應目錄銜接，建立聯動管理機制，做好抗腫瘤藥物供應保障，逐步實現區域內藥品資源共享，保障雙向轉診用藥需求。
第二十條 二級以上醫療機構應當定期對本機構抗腫瘤藥物相關的醫師、藥師、護士進行抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓并進行考核。
其他醫療機構醫師、藥師、護士，由縣級以上地方衛生健康行政部門或其指定的醫療機構組織相關培訓并考核。
第二十一條 抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓內容應當包括：
（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》《醫療機構處方審核規范》《醫院處方點評管理規范（試行）》《護士條例》《醫院實施優質護理服務工作標準（試行）》等相關法律法規、規章規范；
（二）腫瘤診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等；
（三）有關臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則；
（四）腫瘤綜合治療的理念和知識；
（五）抗腫瘤藥物臨床應用管理制度；
（六）抗腫瘤藥物的藥理學特點與注意事項；
（七）抗腫瘤藥物不良反應及其處理相關知識；
（八）腫瘤耐藥發生機制及其對策等。
第二十二條 醫療機構制訂本機構抗腫瘤藥物處方權授予及分級管理制度，對授予限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方權應當滿足的條件進行規定。醫師按照被授予的處方權限開具相應級別的抗腫瘤藥物。
應當滿足的條件包括專業、職稱、培訓及考核情況、技術水平和醫療質量等。
第二十三條 醫師應當根據組織或細胞學病理結果或特殊分子病理診斷結果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結果出具前，醫師不得開具抗腫瘤藥物進行治療。
國家衛生健康委發布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規定需進行基因靶點檢測的生物靶向藥物，使用前需經靶點基因檢測，確認患者適用后方可開具。加強對腫瘤細胞耐藥發生機制及其對策的研究，針對不同耐藥機制采取相應的應對策略，增加患者獲益可能。
第二十四條 醫療機構應當遵循藥品臨床應用指導原則、診療規范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應當制訂相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫學證據，依次是其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑等。
第二十五條 首次抗腫瘤藥物治療方案應當由三級醫療機構或省級衛生健康行政部門審核同意的其他醫療機構制訂并實施。對于診斷明確、病情相對穩定的腫瘤患者，二級醫療機構和基層醫療機構可以執行三級醫療機構制訂的治療方案，進行腫瘤患者的常規治療和長期管理。
相關審核內容、標準和程序由省級衛生健康行政部門制訂并公布。
第二十六條 抗腫瘤藥物處方應當由藥師審核和調配。
第二十七條 抗腫瘤藥物的調配應當設置專門區域，實行相對集中調配，并做好醫務人員職業防護。設有靜脈用藥調配中心的醫療機構，應當按照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》進行集中調配；靜脈用藥調配人員應當經過相應培訓并考核合格。
第二十八條 醫療機構應當開展抗腫瘤藥物臨床應用監測工作，分析本機構和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。
第二十九條 醫療機構應當充分利用信息化手段，加強抗腫瘤藥物臨床應用的全過程管理，促進合理應用。
第三十條 醫療機構應當積極參加衛生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應用監測，明確負責監測工作的具體部門和負責人，為監測工作創造條件，做好相關數據上報工作并保證數據規范、真實、可靠。
第三十一條 醫療機構應通過治療效果評估、處方點評等方式加強抗腫瘤藥物臨床應用的日常管理，并每半年至少開展一次專項處方點評，評價抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。
第三十二條 醫療機構應當根據各臨床科室專業特點，科學設定抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標，定期評估抗腫瘤藥物合理應用管理情況。
抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標應當包括：
（一）抗腫瘤藥物分級管理制度執行情況；
（二）限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；
（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；
（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預率；
（五）抗腫瘤藥物不良反應報告數量及報告率；
（六）抗腫瘤藥物臨床應用監測及相關數據上報情況。
第三十三條 醫療機構應加強抗腫瘤藥物不良反應、不良事件監測工作，并按照國家有關規定向相關部門報告。
第三十四條 醫療機構應當制訂抗腫瘤藥物使用應急預案，對出現外漏或嚴重不良反應的，要及時啟動應急預案。
第三十五條 醫療機構應當加強行風建設，規范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當銷售行為或違規銷售的企業，及時采取暫停進藥、清退等措施。
第三十六條 抗腫瘤治療相關的醫療廢物管理應當遵守《固體廢物污染環境防治法》《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等法律法規規定，做好分類收集、運送、暫存及機構內處置工作，以及相關工作人員的職業衛生安全防護。
第四章 監督管理
第三十七條 縣級以上地方衛生健康行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用情況的監督檢查。被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十八條 國家衛生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網，對全國抗腫瘤藥物臨床應用情況進行監測，定期發布全國抗腫瘤藥物臨床應用監測報告。
抗腫瘤藥物臨床應用監測技術方案由國家衛生健康委另行制訂。
第三十九條 各級衛生健康行政部門應當將醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系；將抗腫瘤藥物臨床應用情況作為醫療機構評審、評價、合理用藥評價考核重要指標，考核不合格的，視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。
第四十條 醫療機構抗腫瘤藥物管理機構應將抗腫瘤藥物處方點評和醫囑審核結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。
第四十一條 醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。
第四十二條 醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消處方權：
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