繼首個胰島素獲批后，東陽光藥再拿下利格列汀片首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長15.01%。主力品種阿卡波糖、格列美脲已納入集采，DPP-4抑制劑市場正在強勁增長，口服降糖藥市場將迎來洗牌。目前在審評中的DPP-4抑制劑有57個受理號，涉及石藥、揚子江、齊魯?shù)榷嗉移髽I(yè)，科倫獨家報產(chǎn)氫溴酸替格列汀片，有望拿下首仿。

 

 

　　7月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥按仿制4類申報的利格列汀片獲批并視同過評，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20203294，成功拿下利格列汀片國內(nèi)首仿。

 

　　東陽光藥在糖尿病治療領(lǐng)域布局了完整的產(chǎn)品線，今年6月公司獲批首個生物藥——重組人胰島素注射液，此前已獲批格列吡嗪膠囊，后續(xù)將有西格列汀、阿格列汀、榮格列凈、利拉魯肽及三四代胰島素等產(chǎn)品上市，糖尿病管線進入收獲期。

 

　　利格列汀是一種強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑類口服降糖藥，與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是目前腎臟排泄率最低的DPP-4抑制劑，是首個獲批的無需根據(jù)腎功能降低劑量的DPP-4抑制劑。

 

　　利格列汀片由勃林格殷格翰研發(fā)，2011年獲FDA批準(zhǔn)上市，2013年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口。財報顯示，2019年利格列汀及其復(fù)方全球銷售額為15.59億歐元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端利格列汀片銷售額為2.46億元。值得一提的是，利格列汀片在國內(nèi)上市銷售以來，年增長率均超過100%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利格列汀片銷售情況（單位：萬元）

 

 

　　目前國內(nèi)已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀。總體上，5款DPP-4抑制劑原研藥均已獲批進口多年，首仿則相繼在2019年、2020年獲批上市。

 

　　國內(nèi)首個DPP4抑制劑仿制藥為奧賽康的沙格列汀片，該產(chǎn)品研發(fā)歷經(jīng)7年，緊接著豪森藥業(yè)拿下維格列汀片首仿，亞寶藥業(yè)拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，正大天晴藥業(yè)集團拿下磷酸西格列汀片首仿，東陽光藥拿下利格列汀片首仿后，5大DPP-4抑制劑首仿大戰(zhàn)終結(jié)。

 

　　國內(nèi)已獲批上市的DPP4抑制劑

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長15.01%。口服降糖藥銷售TOP3品種分別為阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲，2019年銷售增長率分別為13.81%、19.22%、12.34%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端口服降糖藥銷售情況（單位：萬元）

 

　　相比其它口服降糖藥，DPP-4抑制劑因口服吸收迅速、不易誘發(fā)低血糖和增加體重等優(yōu)點，得到市場的歡迎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端5款DPP-4抑制劑銷售表現(xiàn)均不俗！利格列汀片以104.17%的銷售增長率領(lǐng)跑，磷酸西格列汀片年銷售額逼近10億元，苯甲酸阿格列汀片銷售額即將邁過億元大關(guān)。

 

　　國內(nèi)市場DPP4抑制劑銷售情況

 

　　口服降糖藥是慢性病治療領(lǐng)域的重要品類，糖尿病患者需要終身服藥，因此降糖藥成為國家及省級帶量采購的重點對象之一。第二批集采品種將阿卡波糖、格列美脲兩大暢銷的口服降糖藥納入，神藥二甲雙胍、DPP-4抑制劑維格列汀則為第三批擬集采品種。隨著口服降糖藥主力品種集采大降價，DPP-4抑制劑仿制藥相繼獲批搶食市場，口服降糖藥市場勢將迎來洗牌。

 

 

　　DPP-4抑制劑是治療2型糖尿病的新靶點，在口服降糖藥市場有著舉足輕重的地位，國內(nèi)多家藥企爭相仿制。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前DPP-4抑制劑仍有57個受理號的仿制申請在審評中。

 

　　在審評中的DPP-4抑制劑仿制藥上市申請

 

　　磷酸西格列汀片在審評的仿制申請受理號有18個，涉及石藥歐意、東陽光藥、南京正大天晴、揚子江藥業(yè)集團、科倫藥業(yè)、通化東寶等9家企業(yè)。苯甲酸阿格列汀片在審評的仿制申請受理號有16個，涉及石藥歐意、東陽光藥、千金湘江、亞寶藥業(yè)等10家企業(yè)。維格列汀片已有4家藥企獲批生產(chǎn)，在審評的仿制申請受理號有10個，涉及揚子江藥業(yè)集團、華潤賽科、裕欣藥業(yè)等10家企業(yè)。

 

　　沙格列汀片、利格列汀片布局企業(yè)較少。沙格列汀片在審評的仿制申請受理號有5個，涉及企業(yè)有齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團。利格列汀片仿制申請在審評的企業(yè)僅有石藥歐意、揚子江藥業(yè)集團。

 

　　氫溴酸替格列汀片上市申請在審企業(yè)

 

　　值得一提的是，氫溴酸替格列汀片國內(nèi)未有原研和仿制獲批上市。原研廠家田邊三菱制藥提交的氫溴酸替格列汀片進口申請于2019年9月28日獲得CDE承辦受理，科倫藥業(yè)獨家申請仿制，大概率拿下氫溴酸替格列汀片首仿。

 

　　在國內(nèi)多家企業(yè)的積極布局下，越來越多的仿制藥將相繼獲批上市，DPP-4抑制劑市場也將進一步擴容。