7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端緩控釋片銷(xiāo)售額突破200億元，12個(gè)緩釋片已有企業(yè)過(guò)評(píng)，2個(gè)被納入/擬納入國(guó)采；40個(gè)緩控釋片一致性評(píng)價(jià)（含補(bǔ)充申請(qǐng)及新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）在審，19個(gè)緩控釋片未有仿制藥獲批，正大天晴、恩華等多家藥企搶首仿；5個(gè)緩釋片最搶手，申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上；人福亮眼，布局了9個(gè)緩控釋片。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）化學(xué)藥終端緩控釋片銷(xiāo)售額逐年上漲，2019年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入230.98億元，同比增長(zhǎng)12.69%，高于片劑總體市場(chǎng)（7.73%）增速；緩控釋片銷(xiāo)售額占片劑總銷(xiāo)售額比重呈逐年遞增態(tài)勢(shì)，2019年達(dá)8.27%。

 

　　表1：緩控釋片在各個(gè)治療大類(lèi)片劑TOP20品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　13個(gè)藥物治療大類(lèi)片劑TOP20中，7個(gè)大類(lèi)有緩控釋片上榜，格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，可見(jiàn)緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應(yīng)用比較多。

 

　　上榜的12個(gè)緩控釋片銷(xiāo)售額同比2018年均保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，其中琥珀酸亞鐵緩釋片增速最高，達(dá)160.97%；5個(gè)緩控釋片排位不變，6個(gè)緩控釋片排位提升，其中琥珀酸亞鐵緩釋片上升6個(gè)名次，鹽酸二甲雙胍緩釋片上升4個(gè)名次。

 

　　表2：已有企業(yè)過(guò)評(píng)的緩控釋片

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前12個(gè)緩釋片已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及33個(gè)品種（以品種名+企業(yè)名計(jì)），其中6個(gè)緩釋片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片以15家企業(yè)過(guò)評(píng)領(lǐng)跑，該產(chǎn)品擬納入第三批國(guó)家集采；鹽酸曲美他嗪緩釋片以4家企業(yè)過(guò)評(píng)緊接其后，該產(chǎn)品已被納入第二批國(guó)家集采，深圳翰宇藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥3家企業(yè)中標(biāo)。

 

 

　　表3：緩控釋片一致性評(píng)價(jià)在審情況（含新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評(píng)

 

　　目前42個(gè)緩控釋片已有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，除左乙拉西坦緩釋片、克拉霉素緩釋片外，40個(gè)緩控釋片有其他企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在審，其中30個(gè)緩控釋片還未有企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　25個(gè)品種（以品種+企業(yè)計(jì)）納入優(yōu)先審評(píng)，其中8個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括華海的左乙拉西坦緩釋片、北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片、青島百洋制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）、石藥歐意及宣泰海門(mén)的鹽酸二甲雙胍緩釋片、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的克拉霉素緩釋片、宣泰海門(mén)及佛山德芮可的富馬酸喹硫平緩釋片。

 

　　除了安若維他藥業(yè)的達(dá)伐吡啶緩釋片（罕見(jiàn)病）、華東醫(yī)藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片（專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)）、北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片（申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)）外，其余22個(gè)品種均以同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)或歐盟上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市仿制藥為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　表4：未有仿制藥獲批的緩控釋片

 

　　42個(gè)有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的緩控釋片中，有19個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于空白狀態(tài)或未有仿制藥獲批上市，其中13個(gè)為獨(dú)家企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)。

 

　　從企業(yè)申報(bào)情況看，人福醫(yī)藥布局了5個(gè)緩控釋片，其中有3個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于空白狀態(tài)，1個(gè)未有緩釋片劑獲批，但有注射劑在售，1個(gè)有進(jìn)口藥獲批，但未有仿制藥；中國(guó)生物制藥（正大天晴、北京泰德）布局了2個(gè)緩控釋片，均未有緩釋片劑獲批，但有其他劑型在售。

 

 

　　圖1：42個(gè)緩控釋片治療類(lèi)別

 

　　42個(gè)緩控釋片涵蓋7大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥3大類(lèi)別，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比最高，主要以精神興奮藥及止痛藥為主；心血管系統(tǒng)藥物以28.57%的占比緊接其后，主要是鈣通道阻滯劑為主的降壓藥；消化系統(tǒng)及代謝藥占比14.29%，主要以降糖藥為主。

 

　　圖2：申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的緩控釋片

 

　　10個(gè)緩控釋片申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上（5個(gè)達(dá)5家及以上），鹽酸二甲雙胍緩釋片競(jìng)爭(zhēng)最激烈，有31家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，其中15家藥企已順利過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端非胰島素類(lèi)降血糖藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，以3.27%的市場(chǎng)份額排位第七；緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片，有13家藥企布局一致性評(píng)價(jià)，目前還未有企業(yè)過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品是2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端最熱銷(xiāo)的抗帕金森氏病化藥；鹽酸曲美他嗪緩釋片有10家企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，其中4家企業(yè)的產(chǎn)品已順利過(guò)評(píng)。

 

　　圖3：申報(bào)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)

 

　　從企業(yè)申報(bào)情況看，10家藥企（以集團(tuán)計(jì)）申報(bào)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上，人福醫(yī)藥布局了9個(gè)緩控釋片，其中止痛藥、精神興奮藥各有3個(gè)，2個(gè)為口服降糖藥，格列齊特緩釋片已順利過(guò)評(píng)，鹽酸二甲雙胍緩釋片已進(jìn)入行政審批階段，獲批在即；南通聯(lián)亞布局了4個(gè)緩控釋片，其中2個(gè)屬于降壓藥；齊魯、中國(guó)生物制藥、東陽(yáng)光藥等8家藥企均布局了3個(gè)緩控釋片。