近日，陜西省公共資源交易中心發布《新批準上市藥品相關信息》，信達生物的貝伐珠單抗注射液掛網價被公布，價格為1188元/瓶（4ml：100mg）。

 

 

　　今年6月19日，信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥獲得藥品批準證明文件，正式獲得國家藥監局批準上市，這是我國第二個國產貝伐珠單抗生物類似藥。

 

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種抗腫瘤血管生成抑制劑，可阻斷腫瘤新生血管的生長，而腫瘤細胞的生長和轉移與新生血管的生成是有很大關聯的，新的血管就是腫瘤營養供給的途徑，貝伐珠單抗可以阻止受體之間的結合來抑制腫瘤血管生成。

 

 

　　2019年12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）獲批上市，這是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。

 

 

　　數據顯示，羅氏的貝伐珠單抗于2010年獲CFDA批準上市，劑型為注射液、規格為100mg（4ml）、400mg（16ml）兩種。

 

　　賽柏藍在米內網數據庫查詢發現，貝伐珠單抗2019年在全國公立醫院終端的銷售表現為34.3億元，2015年至2019年一直保持上升趨勢。

 

　　2019年12月，齊魯制藥的國產貝托伐他汀掛網，迅速從羅氏手中搶到0.26%的市場份額。

 

　　今年，隨著信達生物的掛網和齊魯制藥的進一步推廣放量，國產類似藥或會蠶食羅氏原研的更多市場。

 

　　據羅氏2019年財報，整個公司全年實現收入615億瑞士法郎，同比增長8%，其中制藥部門收入485億瑞士法郎（+10%），診斷部門收入129億瑞士法郎（+1%）。在具體產品方面，抗腫瘤“三劍客”貝伐珠單抗70.73億瑞士法郎（折合人民幣529億元），同比上漲4%，曲妥珠單抗（60.39，億，-12%）和利妥昔單抗（64.77億，-4%）基本保持穩定。

 

　　羅氏的財報表現可謂是“喜中有憂”——在美國《制藥經理人》一年一度的全球制藥公司50強榜單中，羅氏打破了輝瑞連續四年在排行榜上的統治，躍居第一。據了解，貝伐珠單抗仍然是羅氏最暢銷的產品，占據公司總藥品收入的15%，但就如曲妥珠單抗和利妥昔單抗曾經歷過的，未來幾年，貝伐珠單抗也要面臨來自生物類似藥的競爭。

 

 

　　原研藥貝伐珠單抗（安維汀）（100mg：4ml）標價為5398元，其于2017年7月19日進入醫保后價格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。在2019醫保續約后再次降價，雖然未公布價格，但在續約談判的時機恰逢齊魯的首個生物類似藥上市，新一輪降價在所難免。

 

　　據米內網的招投標信息顯示，1月9日安維汀（4ml：100mg）在福建的中標價格為1934.26元，該價格僅供參考。

 

　　2019年12月17日，齊魯制藥申報的貝伐珠單抗注射液（規格：4ml：0.1g）正式以1266元/支進行掛網銷售，較貝伐珠單抗原研最新中標價為 1934.26 元/4ml：100mg，降幅達34.55%。

 

　　之后，齊魯在多省份均以 1198元/瓶/100mg：4ml的價格掛網，該價格成為后續上市藥企定價的天花板。此次，信達生物以1188元/瓶（4ml：100mg）的價格掛網，再創該品種的市場最低價。

 

　　藥渡數據顯示，在國內貝伐珠單抗類似藥的研發競爭中，申報企業已達20多家，除齊魯制藥和信達生物外，2020年4月，恒瑞醫藥的貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲得 CDE 受理；2020年4月，綠葉制藥集團生物藥貝伐珠單抗注射液的上市申請獲得CDE受理。

 

　　除了頭部企業外，該品種還有復宏漢霖、山東博安生物技、東曜藥業、天廣實生物、百奧泰生物、安徽安科等十多家企業正在申報。

 

　　近年來，國內藥企不斷從仿制藥向創新藥進行升級探索，但仍然由于政策環境變化較快，研發能力不足等原因，即使在創新藥等領域也存在“高水平重復建設”的情況。

 

　　以貝伐珠單抗為首的重磅生物類似藥就是一個典型案例——由于在海外較快的放量速度和較高的銷售金額吸引了諸多國內研發企業的目光，再加上生物類似藥更符合國內企業由仿制到創新的思路，導致國內藥企在此類重磅生物類似藥的競爭研發異常激烈。

 

　　目前，貝伐珠單抗第一梯隊的競爭格局已經相對清晰，后續成功上市的企業，產品定價已經低于此前的預期，如今信達生物的產品定價低至1188元/瓶（4ml：100mg），后續產品考慮到研發費用、生產成本、流通費用、國家稅金以及企業利潤等條件，再結合激烈的市場競爭，定價或會跌破千元。