日前，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了三則關于2019年下半年關于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告，涉及經營企業(yè)、生產企業(yè)、使用單位。

 

　　2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對41家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。

 

 

　　針對高值醫(yī)用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機等重點產品，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法等要求，重點檢查。

 

　　對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定進行依法調查、處理。

 

 

 

　　河南省藥監(jiān)局指出，2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，檢查主要涉及無菌、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、齒科材料、貼敷類共86個產品。

 

　　針對不同產品特點和風險類型企業(yè)，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點檢查企業(yè)落實質量安全主體責任落實情況、產品質量安全管理情況，對采購、生產過程、產品檢驗和產品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練，風險管理意識有待進一步提高；企業(yè)不同程度的存在原材料采購控制不嚴格、產品放行控制不到位、文件記錄不規(guī)范等問題。

 

　　檢查部門會重點檢查哪些內容呢？日前寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經營使用和化妝品經營單位檢查指南的通知》，通知公布了現(xiàn)場檢查指南，值得各個醫(yī)療器械企業(yè)參考與借鑒，先自查自糾。