4008-766-761
天津市2020年增補疫苗集中掛網采購公告
為滿足我市群眾接種需求以及傳染病防控需要，保護群眾身體健康和維護社會穩定安全，按市衛生健康委開展增補疫苗集中掛網采購工作要求，天津市疾病預防控制中心（以下簡稱“市疾控中心”）和天津市醫藥采購中心（以下簡稱“市醫藥采購中心”）作為我市第二類疫苗（以下簡稱“疫苗”）集中采購工作機構，就12種疫苗產品實施掛網采購，歡迎相關企業參與。
一、項目名稱及編號
項目名稱：2020年增補疫苗集中掛網采購項目
項目編號：TJMPC-2020-YM-01
二、集中采購目錄
2020年增補疫苗集中掛網采購目錄
|
序號
|
通用名
|
|
1
|
13價肺炎球菌多糖結合疫苗
|
|
2
|
雙價人乳頭瘤病毒疫苗
|
|
3
|
四價流感病毒裂解疫苗
|
|
4
|
流感病毒裂解疫苗
|
|
5
|
麻腮風聯合減毒活疫苗
|
|
6
|
重組戊型肝炎疫苗
|
|
7
|
吸附破傷風疫苗
|
|
8
|
重組乙型肝炎疫苗
|
|
9
|
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
|
|
10
|
凍干人用狂犬病疫苗
|
|
11
|
人用狂犬病疫苗
|
|
12
|
無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗
|
三、采購主體
全市所有區疾控中心。
四、相關要求
（一）本次疫苗集中采購實行疫苗生產企業直接申報。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗流通和預防接種管理條例》規定疫苗生產企業的全部責任。代理機構需提供本機構所在地省級藥品監督管理部門政務網站公示的備案信息截圖，如無法提供截圖，需提供本機構所在地省級藥品監督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機構備案表》。
（二）近兩年內被國家藥品監督管理部門認定存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為，且發布相關公告的企業禁止參與本次集中采購工作。
（三）凡符合本次采購目錄要求的生產企業和產品，應按相關要求進行網上企業資質和產品信息申報，并在規定時間內通過專家審核。通過專家審核產品納入我市掛網采購范圍。
逾期未通過專家審核的目錄內企業和產品，以及目錄內新增企業和新增產品，可隨時登陸采購平臺對企業資質和產品信息維護后提交審核。根據市衛生健康委的需求，市疾控中心定期組織專家進行集中審核，審核通過后納入我市掛網采購范圍。
（四）自本次掛網采購執行之日起，原同通用名集中采購結果同步廢止。
五、企業注冊
（一）凡參與2018-2020年天津市第二類疫苗集中采購項目并成功領取UKEY（數字證書版）的生產企業，無需重復領取。如產品信息或企業信息發生變更，請在基礎信息系統點擊“變更”，上傳相關文件后，提交審核。信息未發生變更的無需重復提交審核。
未參與2018-2020年天津市第二類疫苗集中采購項目或未成功領取UKEY（數字證書版）的生產企業須按《疫苗注冊系統使用手冊》的要求進行注冊，通過審核后現場領取UKEY（數字證書版），領取后按《疫苗注冊系統使用手冊》的要求進行產品網上注冊并提交審核。
（二）已領取UKEY（數字證書版）的企業及時登陸采購平臺進行疫苗信息填報，嚴格按照《疫苗注冊系統使用手冊》上傳材料，密切關注審核狀態，及時依據退回原因進行修改并重新提交，以便疫苗產品順利通過審核，繼續開展后續工作。
（三）企業注冊所需材料
1.國內疫苗生產企業：
（1）法定代表人授權書原件（加蓋企業公章）。
（2）“三證合一”營業執照（正、副本）
（3）藥品生產許可證（正、副本）。
2.境外疫苗廠商國內代理機構：
（1）法定代表人授權書原件（加蓋企業公章）。
（2）“三證合一”營業執照（正、副本）。
（3）藥品經營許可證（正、副本）。
（4）《境外疫苗廠商代理機構備案表》或國家食品藥品監督管理部門出具的《境外疫苗廠商代理機構備案表》受理通知書。
（5）境外疫苗廠商出具的代理授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。
（6）省級藥品監督管理部門政務網站公示的備案信息截圖，如無法提供截圖，需提供本機構所在地省級藥品監督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機構備案表》。
注：以上材料請準備原件彩色掃描件（無需加蓋公章）按操作手冊的要求上傳至市醫藥采購中心平臺待審核。
六、企業領取UKEY（數字證書版）所需材料
1.被授權人身份證原件、身份證正反面復印件一份，復印件加蓋公章。
2.營業執照（副本）原件、營業執照（副本）原件復印件一份，復印件加蓋公章。
3.《機構數字證書申請表》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
4.《數字證書申請責任書》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
注：請通過審核的疫苗生產企業按照上述材料要求準備紙質材料前往市醫藥采購中心現場領取UKEY（數字證書版），所有相關的紙質復印件應與企業上傳的資質審核圖片保持一致。
七、時間要求
（一）疫苗生產企業網上注冊時間：2020年7月6日至2020年7月9日12：00，全部材料實行網上填報。
（二）UKEY（數字證書版）領取時間及地點：2020年7月6日9：00至2020年7月10日17：00，在天津市醫藥采購中心現場領取。
（三）疫苗產品信息網上填報及更新時間：2020年7月6日至2020年7月14日12：00。全部材料實行網上填報。
（四）所有時間以采購平臺顯示的時間（服務器時間）為準。
八、采購工作機構
天津市疾病預防控制中心
聯系地址：天津市河東區華越道6號
郵政編碼：300011
聯系電話：022-24333432
傳真：022-24333432
郵箱：498552877@qq.com
天津市醫藥采購中心
聯系地址：天津市河東區紅星路79號
郵政編碼：300161
網址：https：//www.tjmpc.cn/
聯系電話：022-24538156
郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
項目負責人：左桐
附件1：疫苗生產企業注冊及疫苗信息填報操作手冊
附件2：數字證書申請表
附件3：數字證書申請表（樣表及填寫指南）
附件4：數字證書申請責任書
附件5：數字證書申請責任書（樣表及填寫指南）
附件6：法定代表人授權書
天津市疾病預防控制中心
天津市醫藥采購中心
2020年7月6日
公眾號