7月1日，仙琚制藥發布公告稱，近日收到國家藥監局下發的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價受理通知書。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端羅哌卡因的銷售額已超11億，石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過評。

 

　　表1：受理通知書主要內容

　　來源：公司公告

 

　　圖1：羅哌卡因的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　據悉，羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，大劑量可產生外科麻醉，小劑量時則產生感覺阻滯（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯，該藥物在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。

 

　　米內網數據，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端羅哌卡因的銷售額已經突破11億元，主要產品包括了鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、注射用甲磺酸羅哌卡因、甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液等，其中鹽酸羅哌卡因注射液的銷售額超過8億元。

 

　　圖2：羅哌卡因相關產品的一致性評價情況

　　來源：米內網一鍵檢索

 

　　山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液的4類仿制上市申請分別于2020年2月、3月獲批并視同過評。此外，目前人福、瑞陽、齊魯、恒瑞、嘉博等5家藥企的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價補充申請正在審評審批中。