日前，豪森藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，其中，帕利哌酮緩釋片是國內(nèi)首仿。此外，揚(yáng)子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請獲CDE受理。在一系列“動作”的背后，市場或?qū)⒃傧骑L(fēng)暴。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售額超過150億元，豪森、恒瑞、恩華、揚(yáng)子江四家江蘇企業(yè)占據(jù)前四的位置，而揚(yáng)子江憑借著獨(dú)家過評的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。目前，精神安定藥有15個產(chǎn)品過評，正在審評的一致性評價(jià)申請有29個產(chǎn)品，涉及受理號超過100個，其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)等超20家企業(yè)。

 

 

 

　　6月22日，翰森制藥連續(xù)發(fā)布公告稱，公司附屬公司江蘇豪森藥業(yè)開發(fā)的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，兩個產(chǎn)品均是以仿制4類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評價(jià)，其中，帕利哌酮緩釋片是國內(nèi)首仿。翰森制藥表示，這兩個產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富和完善集團(tuán)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線布局。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕利哌酮片劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　帕利哌酮緩釋片為非典型抗精神病藥物，適用于治療成人及12-17歲青少年（體重≥29公斤）精神分裂癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕利哌酮片劑銷售額3.15億元，國內(nèi)僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品上市銷售。日前，江蘇豪森藥業(yè)的帕利哌酮緩釋片以仿制4類申報(bào)獲批，一舉拿下了首仿+首家過評。此外，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的帕利哌酮緩釋片也以仿制4類申報(bào)上市，在審評審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平片劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　目前，國內(nèi)上市銷售的奧氮平包括奧氮平片和奧氮平口崩片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平銷售額超過40億元，江蘇豪森藥業(yè)的市場份額位居首位，達(dá)63.9%。在此之前奧氮平口崩片只有禮來和齊魯制藥兩家，今年以來，河北龍海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)先后獲批。

 

 

　　近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售情況（單位：萬元）

 

　　值得注意的是，近期揚(yáng)子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請獲CDE受理，恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報(bào)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準(zhǔn)等，在一系列“動作”的背后，精神安定藥市場或?qū)⒃傧骑L(fēng)暴。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售額突破150億元，同比增長9.64%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥TOP20廠家銷售格局

 

　　從TOP20廠家銷售格局來看，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、揚(yáng)子江四家江蘇企業(yè)位居前四，市場份額合計(jì)超過四成。其中，揚(yáng)子江憑借著獨(dú)家過評的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。資料顯示，2018年6月，揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液以3類仿制獲批上市，并視同過評，隨后獨(dú)家中標(biāo)“4+7”集采、聯(lián)盟地區(qū)集采，2018年市場份額不足1%，2019年則暴增超過180倍，市場份額達(dá)32.94%，僅次于恒瑞醫(yī)藥。

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

 

　　產(chǎn)品TOP10中，前三位的奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液、富馬酸喹硫平片銷售額均超過15億元。截至6月23日，精神安定藥有15個產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評價(jià)，右佐匹克隆片、氯氮平片、富馬酸喹硫平緩釋片等6個產(chǎn)品均有3家或以上企業(yè)過評。從劑型來看，注射劑僅有鹽酸右美托咪定注射液1個過評。

 

　　精神安定藥過評情況

 

 

　　正在審評的精神安定藥一致性評價(jià)及仿制上市申報(bào)情況

 

　　目前，正在審評的精神安定藥一致性評價(jià)申請有29個產(chǎn)品，涉及受理號超過100個。其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫(yī)藥、四川科倫藥業(yè)、人福藥業(yè)、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)等超20家企業(yè)。