國家藥監(jiān)局公布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），標志著備受爭議的醫(yī)藥代表，終于有了一個具體的管理辦法。

 

　　醫(yī)藥代表是我國一個合法的正當職業(yè)。職業(yè)代碼是2-06-07-07。醫(yī)藥代表是醫(yī)學進步、藥學發(fā)展不可或缺的科技中介人員，是醫(yī)和藥兩大行業(yè)發(fā)展進步的共同需要。

 

　　2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》確定了醫(yī)藥代表的職業(yè)定義：“代表藥品生產企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。”明確的工作任務是“制定醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；向醫(yī)護人員傳遞醫(yī)藥產品的相關信息；協(xié)助醫(yī)護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”這是醫(yī)藥代表存在的法定位置。

 

　　2017年初國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》明確：“食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”這是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動的規(guī)范職責。

 

　　《征求意見稿》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。這是對醫(yī)藥代表備案的具體要求。

 

　　這次《征求意見稿》規(guī)定的內容簡潔明確，一共十八條。主要包括：一是明確了醫(yī)藥代表是什么樣的人、可以做什么、不可以做什么？二是上市許可持有人對醫(yī)藥代表的權力和責任；三是上市許可持有人和醫(yī)藥代表應當向社會公開相關信息，接受社會監(jiān)督；四是明確由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設和維護備案平臺。

 

　　醫(yī)藥代表，包括藥品和醫(yī)療器械兩類代表。當前急迫的任務是盡早從醫(yī)藥銷售代表歸位到醫(yī)藥學術代表，這才是醫(yī)藥代表真正該有的職能。這次藥監(jiān)部門《征求意見稿》，正當其時。

 

　　根據(jù)《征求意見稿》，規(guī)范以后的醫(yī)藥代表工作對象是醫(yī)院，要通過多種形式開展真正的學術推廣工作。具體可以包括：

 

　　1、醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械（新研發(fā)、新仿制）的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，回答醫(yī)院醫(yī)生的問題，協(xié)助醫(yī)、護人員合理用藥用械；

 

　　2、醫(yī)藥代表要搜集醫(yī)院醫(yī)生對藥品、器械臨床使用的意見建議，及時送達給企業(yè)相關部門和相關人員研究處理。如有必要，應將企業(yè)的研究處理結果反饋給醫(yī)院醫(yī)生；

 

　　3、醫(yī)藥代表要通過醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障，和醫(yī)生一起研究改進用藥用械方式；

 

　　4、根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點向生產企業(yè)提出推廣計劃和應用方案，滿足查病治病需要。

 

　　如不能這樣做，可以通過培訓提高其適應新要求的能力，也可以退出醫(yī)藥代表行列，改做其他工作。

 

　　對新的醫(yī)藥代表，應該有一定學歷要求。雖然他們不是醫(yī)生，不是藥品研發(fā)人員，不需要較高的學歷。但他們要在醫(yī)和藥之間進行學術溝通，應該知道是什么？講清楚怎么辦？回答為什么？現(xiàn)階段準入門檻至少應該在大學本科以上。至于確有困難的邊遠省區(qū)，可以由省一級藥品監(jiān)管部門作出短時間的過渡性放寬。

 

　　作為現(xiàn)在正在做藥品、器械推銷工作的醫(yī)藥代表，由于具有較豐富的藥品、器械專業(yè)知識，有多年的臨床推廣藥品、器械的經驗，結識了大量的醫(yī)生和專家，也常常和醫(yī)院相關人士打交道，而且懂得不少醫(yī)療營銷方法和技巧，在醫(yī)藥代表和藥品、器械推銷分離之后，既可以規(guī)范成為醫(yī)藥學術代表，也可以直接轉型為企業(yè)的營銷人員。

 

　　從幾次集中帶量采購來看，采購方對采購品種、采購價格、采購數(shù)量的業(yè)務要求，較以前有所深入。并且今后隨著采購工作的推進，可能會有更多的招投標轉為談判，這些都需要更多的既懂藥械知識、又懂經營業(yè)務的人員參與。同時，藥品流通企業(yè)包括很多藥品零售企業(yè)出于調整經營業(yè)態(tài)和擴張大健康經營的需要，正在加強和藥品生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)的溝通聯(lián)系，探索加入藥品集中帶量采購方式和DTP、器械租售并用方式，也需要藥品生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)更多的既懂藥械知識、又懂經營業(yè)務的專業(yè)人員參加。現(xiàn)在“不務正業(yè)”的醫(yī)藥代表，將來都是新流通、新零售所需要的人才來源。

 

　　但這些經營銷售工作不能以醫(yī)藥代表的名義，更不能采用帶金銷售的方式，不能以回扣賄賂開路，推銷本企業(yè)產品。這是一條絕不能碰的高壓線。

 

　　《征求意見稿》明確：備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設和維護。這樣的規(guī)定是合法合理的。

 

　　這個規(guī)定劃分了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責：作為醫(yī)藥代表派出人的藥品上市許可持有人對備案內容的真實性、規(guī)范性負責，對適時調整負責；平臺只對如實、及時公布備案內容負責。

 

　　這個平臺具有的特點：一是平臺是獨立運行的第三方非營利性機構，不以營利為目的；二是只提供服務而不行使權力；三是對備案的醫(yī)藥代表將跟蹤管理，實時調整備案信息，藥品上市許可持有人在備案方面、醫(yī)藥代表在履職方面，如有失信、違規(guī)、違法行為，都會記錄在案并公布；四是由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設和維護這個平臺，國家藥品監(jiān)督管理部門自然擁有監(jiān)督的權力和責任。這幾條足可以保證平臺的健康運行。下一步要明確的是備案收不收取費用？收多少？最好不收費，平臺所發(fā)生的費用，由國家財政承擔。

 

　　機制功能的改革和人員職責的調整，是互為因果、互相促進的。《征求意見稿》的公布和以后的實施，將以醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、理清、解決醫(yī)藥領域里的各種不良現(xiàn)象，逐步完善有關管理，形成一個有效的合理機制。