6月1日，國家藥品監督管理局政務服務門戶更新了藥品批準證明文件待領取信息，恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片獲得批準上市，因其以新4類仿制藥申報，視同通過一致性評價。

 

 

　　公開資料顯示，吉非替尼是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子化合物），對EGFR-TK的抑制可阻礙腫瘤的生長、轉移和血管生成，并增加腫瘤細胞的凋亡。

 

　　吉非替尼的原研藥企為阿斯利康，2005年原研藥（易瑞沙）在國內上市，價格為5000元/盒，阿斯利康通過國家談判，把價格從5000元降低到2358元，降幅超過2/3。在第一輪帶量采購中，阿斯利康成為少有中標的原研藥企，最終以547元的價格中選，降幅超過76%。

 

　　而在2019年9月的4+7擴圍中，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。

 

　　賽柏藍在米內網數據庫查詢得知，2019年中國公立醫院終端中，吉非替尼達到21.8億的銷售額，比起2018年略有下降，這或因全國擴圍的影響——雖然保證了量，但大幅降價導致銷售額整體下降，2019年銷售增長為負值，下降7.51%。

 

 

 

　　最早，在國產吉非替尼上市前夕，阿斯利康就通過國家談判降價52.8%，把價格從5000元降至2358元。

 

　　國產仿制藥對原研藥的影響，不僅僅在降價，而是市場份額的又一次爭奪。艾美達數據顯示，2016年齊魯制藥的吉非替尼獲批上市后，在2017年就搶了阿斯利康9%的市場份額。

 

　　正大天晴也于2019年5月下場，加入競爭。

 

　　5月21日，中國生物制藥有限公司發布公告，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥吉非替尼片已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。

 

　　市場份額爭奪戰再次打響。

 

　　賽柏藍在米內網查詢吉非替尼的相關數據，2019年國內品種的市場份額已經有三家共同占據，阿斯利康市場下降至74.96%，齊魯制藥的市場由原先的9%再次擴大，增長至23.56%，而正大天晴也迅速奪得1.48%的市場份額。

 

 

　　該品種最大的變數，實則是全國集采。

 

　　第二輪全國集采擴圍時，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。按照相關規定，實際中選企業為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%，三家按照順序選定省份，大致平分。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。

 

　　隨著全國集采擴圍的落地，正大天晴會迅速搶占相關市場，市場份額進一步提升。

 

 

 

　　日前，江西省發布了落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報，網上采購情況。此次左乙拉西坦完成度超乎預期，達到了400.47%；但吉非替尼的完成率最低，僅有23.21%。

 

　　對此，邕江藥業營銷總監黃勇曾對賽柏藍表示：一方面，腫瘤藥的控費限制不高，供應受到的限制比較少；另一方面，作為腫瘤領域的疾病譜，吉非替尼本身就是剛需的，且適應癥不可延展，不存在大量的入組病患，因為病人的發病率是固定的。

 

　　按照現有的情況估測，剩下三個季度如期推進，應該一年內能完成100%的報量。

 

　　齊魯制藥正大天晴藥業集團以及湖南科倫制藥等3家企業的產品均已過評（或視同過評），Insight 數據庫顯示，除了目前已獲批的 5 個仿制藥外，還有南京優科、天士力、上海創諾、蘇州特瑞等 7 家企業的仿制藥在報上市，其中包括 NATCO 制藥公司的進口仿制藥。

 

　　昨日，恒瑞和揚子江兩家醫藥巨頭同時獲批上市，視同通過一致性評價，或會進一步蠶食原研藥的市場份額——畢竟二者的銷售能力不容小覷。