近日，江西青峰藥業按仿制4類提交的阿哌沙班片（受理號CYHS1800008）上市申請獲批，批準文號為國藥準字H20203204。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2019年全球銷售額銷售額為121.49億美元。青峰藥業是該產品第4家獲批的仿制企業。

 

　　阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

 

　　阿哌沙班片（商品名艾樂妥）由施貴寶和輝瑞聯合開發和商業化，2012年在美國上市，2013年在中國上市，2017年進入國家醫保目錄。據施貴寶、輝瑞財報，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷售額為121.49億美元。

 

　　除了原研廠家施貴寶，目前國內還有4家藥企擁有阿哌沙班片生產批文。2019年1月，豪森藥業拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業相繼獲批，青峰藥業是第4家獲批的仿制企業。4家藥企的阿哌沙班片均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。

 

　　中國公立醫療機構終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端阿哌沙班銷售額為5394萬元，同比增長69.89%。施貴寶占據82.28%的市場份額，豪森藥業占比12.92%，正大天晴占比4.8%。

 

　　目前，阿哌沙班片還有18家藥企按新注冊分類提交上市申請，處于在審評審批狀態