昨日，百濟神州發布2020Q1業績報告，截至2020年3月31日，公司收入為5206萬美元，其百澤安自2020年3月在中國商業發布以來的產品收入為2053萬美元。

 

 

　　也就是說百濟神州PD-1（替雷利珠單抗）1個月賣了2053萬美元。PD-1單抗作為廣譜的抗癌藥，又一次讓人看見了其未來無限的市場潛力。按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規模可以達到789億美元，中國可以達到131億美元。

 

 

　　目前，我國共批準6款PD-1產品，進口PD-1適應癥優勢明顯，默沙東K藥獲批4個適應癥且集中在中國高發種類肺癌領域，3個一線治療藥物讓其在非小細胞肺癌治療方面有絕對的優勢。BMS的O藥獲批3個適應癥，其中2個都是國內唯一。而國內PD-1適應癥目前集中在二三線，具體情況如下表：

 

 

　　不過從CDE動態來看，國內PD-1已進入大癌種適應癥競爭時代，各大企業產品密集獲批并再次申報生產。

 

　　3月恒瑞PD-1（卡瑞利珠單抗）獲批肝癌二線治療。

 

　　4月百濟神州PD-1（替雷利珠單抗）獲批尿路上皮癌適應癥，而且其一線治療NSCLC適應癥也于本月報產；君實PD-1（特瑞普利單抗）鼻咽癌適應癥申請獲受理。

 

　　5月君實PD-1（特瑞普利單抗）又申請尿路上皮癌適應癥；信達PD-1（信迪利單抗）一線NSCLC的III期臨床達到主要終點，也將近期報產。

 

　　另外，其PD-1在肺癌、胃癌、肝癌等大癌種領域多項試驗已處于3期，所以，國內PD-1雖適應癥不及進口，但也即將迎來密集收獲期，國產PD-1將迎來業績快速增長的階段。

 

　　另外，從價格方面來說，國內PD-1比進口低一半，國內競爭價格優勢明顯。

 

 

　　PAP（藥品援助計劃）后，默沙東“K藥”年治療費用達到32.25萬元左右，BMS的“O藥”也高達22.24萬元。對比而言，4家國產PD-1單抗患者年治療費用均在10-12萬間，比進口產品便宜約50%以上。另外，在2019年11月，信達PD-1（信迪利單抗）獨家進入國家醫保目錄，患者的年治療費用下降到10萬元左右。

 

　　適應癥+價格戰，PD-1單抗第一梯隊競爭已拉開序幕，后面還緊接著有眾多藥企爭相研發申報，前后夾擊的狀態下，各個企業戰略性加快步伐已刻不容緩.....

 

 

 

　　時間就是金錢，早一步上市就早一步惠及患者，搶占市場。君實的PD-1（特瑞普利單抗）的黑色素瘤適應癥，就是通過優先審評并以II期關鍵臨床試驗數據申報獲有條件批準快速上市，2019年首年上市銷售額達到7.74億元。

 

　　恒瑞PD-1（卡瑞利珠單抗）的肝癌二線、非小細胞肺癌一線和食管癌二線適應癥申請上市也都獲得了優先審評資格。

 

 

　　昂貴的專利藥進入國家醫保目錄，首先，可以大幅降低患者的自付費用，提升藥物可及性；另外，企業以價換量，銷售渠道能夠快速突破。

 

　　比如說信達PD-1（信迪利單抗注射液），2019年2月登陸國內市場，零售價7838元/100mg，在“3+2"PAP后，年治療費約為18.8萬元。2019年11月，獨家進入國家醫保目錄，醫保支付價為2843元/支（2支/21天/療程），有效期兩年，患者年治療費用下降到10萬元左右，醫保報銷后個人年治療自付費用為3-4萬元。進醫保前，其2019年全年銷售額10.5億元，進醫保后2020Q1僅憑cHL一個適應癥，銷售額增長達4億元，而同有cHL適應癥的恒瑞和百濟神州PD-1單抗獲批晚，錯失一波機會。

 

 

　　臨床治療首選一線用藥，然后才是二線、三線，所以一線適應癥能更多的惠及患者，更具有臨床價值。就比如默沙東的K藥，在獲批3個各型非小細胞肺癌適應癥一線用藥后，2018年Q2超越BMS的O藥，2019Q3單季度銷售額創紀錄達30.7億美元，而BMS的O藥還維持在18億美元。

 

　　就國內藥企而言，恒瑞PD-1已經獲批二線治療肝癌適應癥，另外大癌種的一線治療適應癥也很多已處于二三期，期待今年的爆發。

 

　　最后，各藥企在加快研發進度，擴大銷售隊伍等都有自己的戰略部署，也有藥企已經有全球視野，比如恒瑞日前就以8775萬美元將其PD-1項目許可給CG公司，接下來的市場，風起云涌，靜待更多爆點的出現，期待更多患者的受益...