4008-766-761
藥物臨床試驗質量管理規范公布 7月1日施行
4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年 第57號）。
附件藥物臨床試驗質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范。
第二條 藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。
第三條 藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。
第四條 藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。
第五條 試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執行。
第六條 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗。
第七條 所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。
第八條 試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。
第九條 臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規。
第十條 臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則。
第二章 術語及其定義
第十一條 本規范下列用語的含義是：
（一）臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。
?。ǘ┡R床試驗的依從性，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規范和相關法律法規。
（三）非臨床研究，指不在人體上進行的生物醫學研究。
?。ㄋ模┆毩⒌臄祿O查委員會（數據和安全監查委員會，監查委員會，數據監查委員會），指由申辦者設立的獨立的數據監查委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續、調整或者停止試驗。
?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會，指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。
（六）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。
?。ㄆ撸┥贽k者，指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。
（八）合同研究組織，指通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。
?。ň牛┦茉囌撸竻⒓右豁椗R床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。
（十）弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。
?。ㄊ唬┲橥?，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
?。ㄊ┕娮C人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。
?。ㄊ┍O查，指監督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。
?。ㄊ模┍O查計劃，指描述監查策略、方法、職責和要求的文件。
?。ㄊ澹┍O查報告，指監查員根據申辦者的標準操作規程規定，在每次進行現場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。
（十六）稽查，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。
（十七）稽查報告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告。
（十八）檢查，指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。
（十九）直接查閱，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。
（二十）試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。
?。ǘ唬┭芯空呤謨?，指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。
?。ǘ┎±龍蟾姹?，指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件。
?。ǘ藴什僮饕幊?，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。
（二十四）試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。
?。ǘ澹φ账幤?，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。
?。ǘ┎涣际录?，指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。
（二十七）嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。
?。ǘ耍┧幬锊涣挤磻概R床試驗中發生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。
（二十九）可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。
?。ㄈ┦茉囌哞b認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關的數據時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。
?。ㄈ唬┰次募?，指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。
（三十二）源數據，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。
?。ㄈ┍貍湮募改軌騿为毣蛘邊R集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數據質量的文件。
?。ㄈ模┖俗C副本，指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。
?。ㄈ澹┵|量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。
?。ㄈ┵|量控制，指在臨床試驗質量保證系統中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。
?。ㄈ撸┰囼灛F場，指實施臨床試驗相關活動的場所。
?。ㄈ耍┰O盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配。
（三十九）計算機化系統驗證，指為建立和記錄計算機化系統從設計到停止使用，或者轉換至其他系統的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應當基于考慮系統的預計用途、系統對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定。
?。ㄋ氖┗檐壽E，指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。
第三章 倫理委員會
第十二條 倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。
?。ǘ﹤惱砦瘑T會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。
?。ㄈ﹤惱砦瘑T會應當對研究者的資格進行審查。
?。ㄋ模榱烁玫嘏袛嘣谂R床試驗中能否確保受試者的權益和安全以及基本醫療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息。
?。ㄎ澹嵤┓侵委熜耘R床試驗（即對受試者沒有預期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情同意是由其監護人替代實施，倫理委員會應當特別關注試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規。
（六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規。
?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當的影響而參加臨床試驗。倫理委員會應當審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監護人放棄其合法權益的內容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構、申辦者及其代理機構免除其應當負責任的內容。
?。ò耍﹤惱砦瘑T會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。
（九）倫理委員會應當在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。
（十）倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應當說明要求修改的內容，或者否定的理由。
?。ㄊ唬﹤惱砦瘑T會應當關注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。
?。ㄊ﹤惱砦瘑T會有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。
（十三）倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。
?。ㄊ模﹤惱砦瘑T會應當受理并妥善處理受試者的相關訴求。
第十三條 倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求。
?。ǘ﹤惱砦瘑T會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。
（三）倫理委員會應當按照其制度和標準操作規程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。
（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。
?。ㄎ澹┩镀被蛘咛岢鰧彶橐庖姷奈瘑T應當獨立于被審查臨床試驗項目。
?。﹤惱砦瘑T會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。
（七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。
（八）倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。
第十四條 倫理委員會應當建立以下書面文件并執行：
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會的組成、組建和備案的規定。
?。ǘ﹤惱砦瘑T會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。
（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。
?。ㄋ模惱砦瘑T會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。
（五）向研究者及時通知審查意見的程序。
?。惱韺彶橐庖娪胁煌庖姷膹蛯彸绦?。
第十五條 倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。研究者、申辦者或者藥品監督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規程和倫理審查委員名單。
第四章 研究者
第十六條 研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括：
?。ㄒ唬┚哂性谂R床試驗機構的執業資格；具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力；能夠根據申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。
（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。
（三）熟悉并遵守本規范和臨床試驗相關的法律法規。
?。ㄋ模┍４嬉环萦裳芯空吆炇鸬穆氊煼止な跈啾?。
?。ㄎ澹┭芯空吆团R床試驗機構應當接受申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門的檢查。
?。┭芯空吆团R床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執行臨床試驗相關職責和功能，產生可靠的數據。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。
第十七條 研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件：
（一）研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力。
?。ǘ┭芯空咴谂R床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。
?。ㄈ┭芯空咴谂R床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。
?。ㄋ模┭芯空咴谂R床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。
（五）研究者監管所有研究人員執行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。
（六）臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。
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