4月17日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》。

 

　　根據(jù)國務(wù)院辦公廳相關(guān)文件要求，同品種藥品通過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，不再選用未通過一致性評價(jià)的仿制藥。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，此次江蘇省暫停采購的藥品達(dá)152個，包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。

 

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，截至2020年4月17日，共有619個藥品通過和視同通過一致性評價(jià)，其中阿莫西林膠囊有14家藥企通過一致性評價(jià)。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，阿莫西林膠囊的國產(chǎn)批文達(dá)239個，也就是說，其余225條批文所屬的相應(yīng)藥企如果不通過一致性評價(jià)，將基本退出阿莫西林膠囊的公立醫(yī)院市場。

 

　　再比如頭孢氨芐膠囊，截至昨日，通過一致性評價(jià)的藥企達(dá)8家，而國產(chǎn)藥品批文則多達(dá)346個，按照相關(guān)政策，剩下的同通用名未過評藥品如果后續(xù)仍不通過一致性評價(jià)，也會被大規(guī)模暫停采購。

 

　　國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個，其中近15萬是仿制藥批文。

 

　　拿通過一致性評價(jià)企業(yè)最多的品種鹽酸二甲雙胍片來看，其共有25家藥企通過一致性評價(jià)，而持有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文的藥企超過110家，也就是說還有將近100家藥企的鹽酸二甲雙胍片未通過一致性評價(jià)。

 

　　可以說在所有已經(jīng)有藥企開展一致性評價(jià)的品種中，都幾乎呈現(xiàn)這一特點(diǎn)——過評藥企僅占據(jù)持有這一藥品批文企業(yè)的極小一部分，還有絕大多數(shù)藥企都沒有通過一致性評價(jià)。對于這部分企業(yè)來說，他們大概率將迎來的是產(chǎn)品的淘汰出局。

 

　　同日，深圳藥品交易平臺暫停了8個未過一致性評價(jià)藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達(dá)帕胺片。

 

 

　　通知同時(shí)提出，請各醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好庫存管理，及時(shí)替換被暫停采購的藥品，確保平穩(wěn)銜接。

 

 

　　近期，隨著各省市招采平臺回復(fù)到日常的工作節(jié)奏，未過一致性評價(jià)藥品的暫停采購正變得常態(tài)化。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，已有江西、湖北、山東、黑龍江、北京、上海、廣東等20多個省市開始執(zhí)行同通用名過一致性評價(jià)藥企達(dá)3家，不再采購未過一致性評價(jià)品種的政策。

 

　　4月13日，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品采購功能的通知》。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，被北京市暫停采購的品種既有4+7品種，也包括第二輪國采擴(kuò)圍的品種，多達(dá)800多個，涉及一眾知名藥企，如江蘇恒瑞、石藥歐意、四川科倫、石家莊四藥、麗珠集團(tuán)、上藥、白云山等。

 

　　根據(jù)北京市的通知，自執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品在陽光采購平臺的網(wǎng)上采購功能。

 

　　未過一致性評價(jià)品種，除被暫停采購?fù)猓虾Ｊ腥涨鞍l(fā)布相關(guān)工作提示還提出，針對部分未通過一致性評價(jià)藥品，停止醫(yī)保結(jié)算。

 

 

　　如果后續(xù)有其他省市跟進(jìn)上海市這一政策，無疑將導(dǎo)致大批未過評藥品退出市場——繼公立醫(yī)院暫停采購之后，再度失去醫(yī)保結(jié)算，這將導(dǎo)致大批未過評藥品失去醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店市場，那么它們剩下的市場空間已經(jīng)變得極其有限。

 

　　4月16日、4月17日連續(xù)兩天，國家藥監(jiān)局發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑目錄，包括177個品種，343個品規(guī)，涉及硝酸甘油、奧氮平、他達(dá)拉非、恩替卡韋等臨床常用大品種。

 

 

　　參比制劑可以說是國內(nèi)藥企開展仿制藥一致性評價(jià)競賽的發(fā)令槍，國家藥監(jiān)局此次公布177個品種的參比制劑，將推動相關(guān)藥企開展一致性評價(jià)工作，而這無疑將影響后續(xù)的帶量采購，原研藥降價(jià)，未過評藥品退市。

 

　　隨著一致性評價(jià)工作的穩(wěn)步開展，大批未過評仿制藥的逐步退市也在進(jìn)行中。