2月25日、26日，CDE網站的擬優先審評品種公示欄目新增了7條信息。其中，信達生物的阿達木單抗注射液在列。

 

 

　　國內首個阿達木單抗生物類似藥的爭奪戰越來越激烈。目前，國內阿達木單抗類似藥在研企業已有20多家，其中，百奧泰、海正藥業、信達生物、復宏漢霖4家企業已經處于申請上市階段。有分析指出，從申報進度來看，百奧泰快于海正，海正快于信達，復宏漢霖剛在今年1月申報生產。

 

　　經查詢CDE網站，百奧泰的阿達木單抗注射液此前已被納入優先審評，如今，信達生物的阿達木單抗注射液也在進行擬優先審評公示，有望進一步提速。

 

　　阿達木單抗由艾伯維研發，商品名為“Humira”，2002年12月獲FDA批準，已在全球90多個國家獲批上市。2003-2017年該藥累計銷售額高達1159億美元，連續6年穩坐全球“藥王”寶座。2018年，Humira繼續稱霸，創下199.36億美元的銷售額。

 

　　不過，2018年Humira全球增速8.4%，此前每年兩位數的增幅不再延續。有分析師預測，2018可能就是阿達木單抗的銷售峰值。

 

　　Humira在歐洲的專利保護已經在2018年10月到期，幾款獲批的生物類似物全面開售。通過專利訴訟和解的方法，Humira在美國市場的專利保護雖然目前還能維持到2023年，但是艾伯維遭遇的市場壓力也越來越大。

 

　　2009年，艾伯維的阿達木單抗在我國獲批上市，商品名為修美樂。據國內樣本醫院數據統計，阿達木單抗2012年用藥金額為1809萬元，2016年為2208萬元，2017年為1795萬元，較同期下降11.5%。2018年前三季度，國內樣本醫院阿達木單抗用藥金額為1209萬元，預計全年超過1700萬元。

 

　　對比全球市場，阿達木單抗目前在中國的銷售情況并不理想，隨著更多適應癥在國內獲批，市場潛力依然巨大。