日前，四川匯宇制藥以仿制4類申報的注射用硼替佐米、鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已有11個注射劑以新注冊分類報產，其中6個在歐盟獲批上市，轉報國內并納入/擬納入優先審評，此外還有3個歐盟上市注射劑待轉報國內。11個注射劑中有3個獲批生產并視同過評，培美曲塞為首批4+7品種，借助獨家中標優勢，匯宇制藥市場份額激增；在審的8大注射劑中，匯宇制藥的普樂沙福注射液有望以首仿+過評獲批上市。

 

　　比肩恒瑞、中生，3大品種領跑注射劑過評榜

 

　　圖：過評注射劑品種數達2個及以上的企業（以集團計）

 

　　米內網數據顯示，目前有企業通過或視同通過一致性評價的注射劑有46個受理號（以藥品名稱計，共30個品種），涉及26家企業（以集團計），其中有6家企業過評注射劑品種數達2個及以上，匯宇制藥、恒瑞醫藥、中國生物制藥以3個過評品種并列榜首，涉及的受理號分別為7個、3個、3個。

 

　　表1：匯宇制藥已過評品種

 

　　匯宇制藥已過評的3款注射劑均為抗腫瘤藥，米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤化藥產品競爭格局中，注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液分別以6.77%、6.06%市場份額排位第一、第二。

 

　　3款注射劑中，注射用培美曲塞二鈉被納入第一批4+7帶量采購，作為該品種唯一過評企業，匯宇制藥成功中標。在集采之前，培美曲塞市場主要由豪森、齊魯及禮來占領，帶量采購助力“光腳企業”匯宇制藥銷量迅速上升，搶占市場份額。

 

　　米內網數據顯示，2019年重點城市公立醫院化學藥終端（樣本覆蓋北京、哈爾濱、長春、沈陽、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長沙、上海、濟南、杭州、南京、福州、成都、西安20個城市，其中9個為4+7試點城市）注射用培美曲塞二鈉廠家競爭格局中，匯宇制藥排位第三（銷售額同比增長32509.46%），僅次于豪森、齊魯。憑借獨家中標的優勢，匯宇制藥的市場份額由2018年的0.06%上升至2019年的19.87%。2019年9月開展的4+7擴面集采，匯宇制藥與禮來中選，銷量有望再上新臺階。

 

　　注射用阿扎胞苷過評企業包括匯宇制藥及正大天晴，大概率入選第三批國家集采，而多西他賽注射液目前雖僅匯宇制藥獨家過評，但已有4家藥企按仿制4類報產，6家藥企提交一致性評價補充申請，不日將誕生第二家過評企業。隨著國家帶量采購的不斷推進，“光腳企業”匯宇制藥或將持續受益。

 

 

　　4月8日、4月10日，四川匯宇制藥以仿制4類提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已按新注冊分類提交11個注射劑上市申請（3個已獲批）。這11個注射劑中，有6個揚子江已布局，齊魯、正大天晴、恒瑞均布局了5個。

 

　　表2：四川匯宇制藥新注冊分類報產且暫未獲批的品種

　　注：銷售額低于3000萬用符號*代表

 

　　在審的8大注射劑中，除了鹽酸帕洛諾司瓊注射液為止吐止惡心藥外，其余7個注射劑均為抗腫瘤藥，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米年銷均超10億元，在2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥產品競爭格局中，分別以2.58%、1.71%排在第16、17位。

 

　　注射用替莫唑胺、注射用鹽酸苯達莫司汀已有企業過評，恒瑞醫藥打破了替莫唑胺注射劑型在國內市場的空白局面；正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀以首仿+過評的方式獲批上市。

 

　　表3：匯宇制藥已報產且未有企業過評的品種

 

　　暫無企業過評的6大注射劑中，普樂沙福注射液未有首仿獲批，該產品由賽諾菲旗下的健贊制藥研發，于2008年12月獲得FDA批準上市，2018年12月獲批進入國內市場。匯宇制藥獨家申報，有望以首仿+過評獲批上市。

 

　　匯宇制藥的紫杉醇注射液以新注冊分類報產，雖然還有揚子江、上海創諾提交該產品一致性評價補充申請，但匯宇制藥的產品由國外轉報國內且納入優先審評，從申報進展看，匯宇制藥首家過評的幾率還是很大的。

 

 

　　匯宇制藥秉承成為國際化制藥企業的愿景，歷經多年發展，國際化布局卓有成效，2014年成為中國第一家通過英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產企業；2015年成為中國第一家以自主品牌的注射劑在歐美發達國家銷售的企業......

 

　　目前公司有9個注射劑在歐盟國家獲批上市，分別為注射用鹽酸苯達莫司汀、多西他賽注射液、鹽酸多柔比星注射液、鹽酸伊立替康注射液、奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二鈉、唑來膦酸注射液及鹽酸表柔比星注射液。

 

　　表4：匯宇制藥納入/擬納入優先審評品種

　　注：帶*為擬優先審評

 

　　9個注射劑有6個已在國內申報上市，其中5個品種（13個受理號）納入優先審評，1個品種（2個受理號）擬納入優先審評，納入理由為同一生產線生產，已在歐盟國家上市，申請國內上市的仿制藥，多西他賽、培美曲塞已順利獲批并視同過評。

 

　　表5：匯宇制藥已在歐盟上市但未在國內報產的品種

 

　　鹽酸多柔比星注射液、鹽酸表柔比星注射液、唑來膦酸注射液3個品種已在歐盟獲批，匯宇制藥一旦在國內提交上市申請，將大概率納入優先審評，實現彎道超車。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端多柔比星、表柔比星、唑來膦酸銷售額分別為26.85億元、10.37億元、20.02億元。

 

　　來源：米內網數據庫、公司官網

 

　　注：數據統計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！