日前，四川自豪時代藥業以仿制4類申報上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態變更為“在審批”，該產品目前還未有企業過評。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端碳酸鑭咀嚼片銷售額為2.09億元，同比增長290.69%。目前國內僅2個咀嚼片有企業過評。

 

　　碳酸鑭是Shire研發的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結合劑，可用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。與傳統的磷結合劑相比，碳酸鑭不僅可以降低病人血清中的磷酸鹽水平，還不會導致血鈣升高和其他嚴重副作用，耐受性好。

 

　　圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端碳酸鑭咀嚼片銷售情況（單位：萬元）

 

　　原研廠家于2012年獲批進入國內市場，商品名為福斯利諾。米內網數據顯示，近幾年來碳酸鑭咀嚼片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端逐年上漲，2018年實現2.09億元的銷售收入，同比增長290.69%。

 

　　圖2：碳酸鑭咀嚼片新注冊分類報產情況

 

　　2020年2月，湖南明瑞制藥以仿制6類申報的碳酸鑭咀嚼片獲得國家藥監局批準上市，成為該產品首個獲批仿制藥。目前該產品還未有企業過評，四川自豪時代藥業以仿制4類申報上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態變更為“在審批”，有望首家過評。

 

　　表：已有企業過評的咀嚼片

　　注：帶*為優先審評品種

 

　　米內網數據顯示，目前僅2個咀嚼片有企業通過或視同通過一致性評價，孟魯司特鈉咀嚼片為呼吸系統用藥，過評企業數達3家；鋁碳酸鎂咀嚼片為消化系統及代謝藥，過評企業數達2家。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統計截至4月8日，如有疏漏，歡迎指正！