2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布了2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2020年7月1日起正式施行。這是繼2007年10月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）之后，相隔13年的首次更新，是新版《藥品管理法》實(shí)施后重要的配套政策之一。

 

　　通過(guò)對(duì)新的藥品注冊(cè)管理辦法涉及的各項(xiàng)條款內(nèi)容進(jìn)行梳理，江左君認(rèn)為，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》是對(duì)近年來(lái)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革措施和經(jīng)驗(yàn)的重要總結(jié)，涵蓋了上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批程序等多項(xiàng)重大制度，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新、完善全生命周期監(jiān)管起到了重要的作用，綜合體現(xiàn)了落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、落實(shí)“放管服”要求以及落實(shí)藥品審評(píng)審批改革的精神，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展起到重要的促進(jìn)作用。

 

　　江左君認(rèn)為，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)行業(yè)影響的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下方面：

 

 

　　縱觀《辦法》全文，江左君認(rèn)為，國(guó)家全面鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。第一章第七條、第二章第十三條以至通過(guò)單獨(dú)章節(jié)第四章藥品加快上市注冊(cè)程序，來(lái)充分體現(xiàn)對(duì)新藥創(chuàng)制的鼓勵(lì)。其中明確了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，對(duì)防治公共衛(wèi)生事件、危重疾病、無(wú)有效治療手段疾病的藥品以及臨床急需藥品做出了特殊的制度安排。

 

　　圖表1 藥品加快上市注冊(cè)程序的具體情況

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　　江左君強(qiáng)調(diào)，通過(guò)幾年的修訂調(diào)研論證，通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序直接鼓勵(lì)并推動(dòng)創(chuàng)新藥上市，簡(jiǎn)政放權(quán)實(shí)施了多項(xiàng)默示許可以及備案管理的模式，優(yōu)化了審評(píng)審批的各項(xiàng)環(huán)節(jié)，這將藥品審評(píng)審批改革的成果以法規(guī)的形式予以確立，這對(duì)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，中國(guó)新藥研發(fā)正進(jìn)入歷史最佳階段。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（以下簡(jiǎn)稱“南方所”）數(shù)據(jù)整理顯示，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥的申請(qǐng)就比2016年增加了75%。2018年獲批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157%。可見(jiàn)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的政策足以調(diào)動(dòng)新藥研發(fā)的熱情。

 

　　圖表2 2016年至2019上半年我國(guó)創(chuàng)新藥獲批情況

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　　一是創(chuàng)新藥將成為市場(chǎng)新寵，能夠最大限度地滿足廣大人民群眾用到最新最好的藥品。

 

　　二是在未來(lái)，預(yù)期市場(chǎng)上將保持藥品研發(fā)的熱情，在藥品創(chuàng)新機(jī)制下加快藥品研發(fā)領(lǐng)域的分工細(xì)化，在不同環(huán)節(jié)演變不同的研發(fā)業(yè)態(tài)。在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)⑿纬梢慌弋a(chǎn)品質(zhì)量、提供一體化服務(wù)的綜合型企業(yè)與高技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)藥研發(fā)頭部企業(yè)。

 

　　三是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)形成兩極分化，具備研發(fā)能力的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在新藥政策的鼓勵(lì)下將進(jìn)一步發(fā)展成為創(chuàng)新型企業(yè)，而另一大部分不具備藥品研發(fā)的企業(yè)將更多的成為加工型生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　四是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域在藥品價(jià)值鏈中向歐美醫(yī)藥行業(yè)價(jià)值鏈靠攏，醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境與氛圍逐步形成，參與世界競(jìng)爭(zhēng)的瓶頸逐步突破；擁有創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將被藥品生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)相追逐，新藥批文轉(zhuǎn)讓交易甚至并購(gòu)行為將增多。

 

　　五是創(chuàng)新藥的醫(yī)藥企業(yè)將成為醫(yī)藥領(lǐng)域的主要投資標(biāo)的物，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將進(jìn)入回報(bào)期。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》第四章藥品加快上市注冊(cè)程序中，也著重強(qiáng)調(diào)了以臨床為導(dǎo)向，以滿足藥品臨床急需的優(yōu)先審評(píng)審批程序來(lái)刺激臨床急需、必需的藥品研發(fā)，體現(xiàn)了以人民為中心的研發(fā)創(chuàng)新思路，杜絕了為研發(fā)而研發(fā)的怪異思維。

 

　　從市場(chǎng)情況看，隨著近年來(lái)國(guó)家衛(wèi)生、醫(yī)保、藥監(jiān)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制有機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)以來(lái)，極大程度地讓沒(méi)有臨床價(jià)值或價(jià)值“性價(jià)比”不高的藥品限制使用甚至逐步退出臨床應(yīng)用指南，以“騰籠換鳥”方式讓更多有臨床價(jià)值的老藥、好藥、新藥甚至是必需藥品進(jìn)入臨床使用。南方所數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，從2019版國(guó)家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種剔除等政策合力的效果來(lái)看，“非治療性藥物”品種的使用已經(jīng)降幅度50%以上，“非治療性藥物”將逐步讓位于有臨床價(jià)值藥品。預(yù)計(jì)未來(lái)有臨床價(jià)值藥品、臨床必需藥品和創(chuàng)新藥品在市場(chǎng)上將獲利于更多臨床使用。

 

　　圖表3 20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種銷售額情況

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　　一是引導(dǎo)研發(fā)企業(yè)摒棄原有“為研發(fā)而研發(fā)”的不良思維，真正重視以臨床為導(dǎo)向的新藥研發(fā)思維。

 

　　二是加大研發(fā)企業(yè)對(duì)臨床急需、必需藥品的研發(fā)熱情和研發(fā)力度，尤其在腫瘤用藥領(lǐng)域，兒童用藥新劑型開發(fā)領(lǐng)域、罕見(jiàn)病領(lǐng)域、短缺藥品、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等較受關(guān)注，但應(yīng)引導(dǎo)避免盲目研發(fā)、扎堆研發(fā)的情況出現(xiàn)。

 

　　三是市場(chǎng)上將大幅壓縮“非治療性藥物”品種的市場(chǎng)空間，其中部分品種將逐步退出市場(chǎng)。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，重視仿制藥的發(fā)展。其中第一章第四條、第七條明確提出積極發(fā)展仿制藥，并在后面的第二章第十八條、第三章第三十五條、第四十七條等均有涉及。江左君認(rèn)為，在《辦法》修訂過(guò)程中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，并開展建立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，并在中成藥、化藥和生物制品中均建立了新藥、改良型新藥和仿制藥的分類體系，為仿制藥以及改良型新藥的上市奠定了基礎(chǔ)。

 

　　南方所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)體系中，仿制藥仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，截至2019年10月31日，有236個(gè)基藥品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄中的產(chǎn)品為81個(gè)，通過(guò)占比為28.0%，而在全國(guó)重點(diǎn)藥品招標(biāo)及各省招標(biāo)中，過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種直接參與原研藥品的競(jìng)爭(zhēng)，替代性很高。另在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制下，因“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍，將50%～70%的市場(chǎng)采購(gòu)量給予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的中選藥品，醫(yī)藥企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性顯著提高。

 

 

　　一是加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，隨著“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策的逐步配套和落地，醫(yī)藥企業(yè)參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力將提高。

 

　　二是終端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，將取代或蠶食原研藥市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

 

　　三是醫(yī)藥企業(yè)將更加關(guān)注改良型新藥的二次開發(fā)和市場(chǎng)開發(fā)工作，該類品種的高性價(jià)比將受到醫(yī)藥企業(yè)的重視。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》從兩個(gè)方面明確了主體責(zé)任，明確規(guī)定了各職能部門職責(zé)的同時(shí)，也明確了上市許可持有人的主體責(zé)任。一方面，《辦法》明確并細(xì)化了藥品注冊(cè)管理各部門和各環(huán)節(jié)的職責(zé)，確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的有效銜接，提高藥品注冊(cè)效率和預(yù)期性。

 

　　圖表4 國(guó)家藥監(jiān)局各部門以及省藥監(jiān)局的職責(zé)分工

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　　另一方面，在確定各監(jiān)管部門職責(zé)的同時(shí)，注冊(cè)管理辦法全面引入了藥品上市許可持有人，在近29處條款內(nèi)容中提出了藥品上市許可持有人，規(guī)定了其主體責(zé)任。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。在研制環(huán)節(jié)，要遵循藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求；流通環(huán)節(jié)，持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯；在藥品上市后管理中要建立年度報(bào)告制度，強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求。

　　南方所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月1日，從10個(gè)上市許可持有人制度試點(diǎn)省份的試點(diǎn)情況來(lái)看，共有3241個(gè)藥品生產(chǎn)批文取得成為上市許可人，其中河北省生產(chǎn)批文號(hào)總數(shù)排名第一，成為上市許可持有人的生產(chǎn)批文號(hào)超過(guò)1000個(gè)，廣東、江蘇緊跟其后。隨著試點(diǎn)結(jié)束，全面實(shí)施上市許可人制度，也就意味著，所有藥品生產(chǎn)批文將自動(dòng)成為上市許可持有人，這些許可人或?yàn)槠髽I(yè)或?yàn)閭€(gè)人，或?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或?yàn)檠邪l(fā)企業(yè)。

 

　　圖表5 上市許可持有人制度試點(diǎn)省份獲批許可持有人數(shù)量

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　　一是藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，將進(jìn)一步促進(jìn)合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)（CMO/CDMO）的高速發(fā)展，南方所預(yù)計(jì)，2021年我國(guó)CMO/CDMO的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到626億元。

 

　　圖表6 我國(guó)CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)

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　　二是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)成為上市許可持有人后，可根據(jù)自身狀況并未一定按原有模式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓，可通過(guò)代理模式直接參與藥品生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，保持產(chǎn)品的所有權(quán)，獲取更大的利益回報(bào)，在一定程度上重組或改變產(chǎn)品營(yíng)銷模式。

 

　　三是醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部操作，可將集團(tuán)內(nèi)的藥品生產(chǎn)批文進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，這將有利于醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)化整合，甚至改變生產(chǎn)營(yíng)銷架構(gòu)體系。

 

　　四是預(yù)計(jì)未來(lái)，藥品批文交易和技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)能夠成為熱門領(lǐng)域，引導(dǎo)行業(yè)產(chǎn)品重組優(yōu)化。

 

　　五是由于上市許可持有人目前仍有部分政策還沒(méi)有落地或理順，導(dǎo)致以個(gè)人成為上市許可持有人的比重較低，且在全國(guó)近20萬(wàn)個(gè)藥品生產(chǎn)批文中，所占比重仍然不到2%，具備較大的觀望心理。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》在體現(xiàn)科學(xué)引導(dǎo)研發(fā)方面進(jìn)行了條款內(nèi)容上的強(qiáng)調(diào)，一方面在第四章第三節(jié)優(yōu)先審評(píng)審批程序的第六十八條明確表示， 具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。另一方面在第三章（藥品上市注冊(cè)）、第五章（藥品上市后變更和再注冊(cè)）第二節(jié)（藥品再注冊(cè)）的第八十二條、第八十三條和第八十四條對(duì)藥品注冊(cè)和再注冊(cè)進(jìn)行了詳細(xì)描述。結(jié)合2015年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則》說(shuō)明，新藥注冊(cè)費(fèi)用（臨床試驗(yàn)約20萬(wàn)元，生產(chǎn)上市約43萬(wàn)元）、仿制藥注冊(cè)費(fèi)（無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)上市約18萬(wàn)元，需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)上市約32萬(wàn)元）、再注冊(cè)費(fèi)用（進(jìn)口品種約23萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)品種約2萬(wàn)元），其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均比之前大幅度提高，進(jìn)一步與國(guó)際接軌。說(shuō)明國(guó)家在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)開始注重引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)合理研發(fā)，盡量避免低水平重復(fù)，甚至高水平建設(shè)的情況發(fā)生。

 

　　南方所在2016年通過(guò)醫(yī)院終端監(jiān)測(cè)系統(tǒng)[HDM]和零售終端監(jiān)測(cè)系統(tǒng)[RDM]全品種批文比對(duì)分析顯示：共監(jiān)測(cè)到在銷藥品品種11946個(gè)，占總藥品品種數(shù)量的71.37%；共監(jiān)測(cè)到在銷批準(zhǔn)文號(hào)69220個(gè)，占批準(zhǔn)文號(hào)總量（162483件）的42.60%，可以看出批準(zhǔn)文號(hào)的總體利用率較低，也同時(shí)意味著有近一半的藥品批文處于“睡眠”狀態(tài)，沒(méi)有實(shí)質(zhì)有經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)這些品種的批文再注冊(cè)費(fèi)用也會(huì)損耗生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)來(lái)源。

 

　　圖表7 我國(guó)藥品批文利用率表

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　　一是注冊(cè)費(fèi)和再注冊(cè)費(fèi)用的合理提升，可促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)、合理地開展研發(fā)工作。

 

　　二是通過(guò)藥品生產(chǎn)批文的合理優(yōu)化，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)淘汰一部分沒(méi)有市場(chǎng)價(jià)值的藥品批文，或?qū)⑦@些藥品批文轉(zhuǎn)讓交易。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置了相應(yīng)環(huán)節(jié)，并將藥品上市后變更和再注冊(cè)整合為一章，并細(xì)化相關(guān)要求。在第四節(jié)第四十六條中增加藥物研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，對(duì)藥品研制注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)行銜接，保證藥品注冊(cè)管理貫穿藥品的全生命周期。

 

　　同時(shí)《辦法》還豐富了監(jiān)管手段。在第三章第三十九條中規(guī)定將藥品生產(chǎn)工藝納入藥品品種檔案，進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新，為上市后監(jiān)管提供了重要支持。并在第八章第一百零八條中規(guī)定建立藥品安全信用管理制度，由核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案。另外，《辦法》還在第八章第一百零九條規(guī)定公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，通過(guò)社會(huì)共治，強(qiáng)化監(jiān)管效果。

 

　　南方所分析數(shù)據(jù)顯示，從2015年起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)開始針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了多次自查核查工作，這項(xiàng)工作啟動(dòng)四個(gè)月后就有19.54%的注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，有力地整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。新的辦法明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查規(guī)定，將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的打擊力度，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全信用檔案管理，從制度上充分防范臨床試驗(yàn)造假。

 

 

　　一是規(guī)范了藥品創(chuàng)新環(huán)境，有力的防范臨床數(shù)據(jù)造假的情況，監(jiān)管部門能夠?qū)⒂行У膶徳u(píng)審批資源集中高效應(yīng)用在臨床實(shí)用的藥品批準(zhǔn)，有利于促進(jìn)藥品創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　二是醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步整合凈化，一批不符合資質(zhì)不具備實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)企業(yè)將被淘汰出局。

 

　　三是全生命周期藥品注冊(cè)監(jiān)管體系基本確立，藥品上市許可持有人充分承壓。藥品上市持有許可人是藥品全生命周期中藥品安全和有效責(zé)任承擔(dān)者，是藥品全生命周期所有參與資源的支配者，處于主導(dǎo)地位。新辦法確立了藥品全生命周期藥品注冊(cè)監(jiān)管體系，增加了監(jiān)管手段，這也意味著藥品上市許可持有人承擔(dān)的責(zé)任更加明確，受到的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

 

 

　　江左君認(rèn)為，《辦法》采取了多種方式，優(yōu)化了審評(píng)審批流程與藥品注冊(cè)管理制度，做出了多項(xiàng)重大變革，充分體現(xiàn)“放管服”的各項(xiàng)要求。其中在第二章第三節(jié)中增加了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)實(shí)施的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。在第三章第二十三條中規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批采取默示許可制度，必須在自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展。在第三章第二十四條中顯示，生物等效性試驗(yàn)已由原來(lái)的許可制改為備案制；第五章對(duì)藥品變更實(shí)行分類管理，按照變更程度由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理或企業(yè)年度報(bào)告管理。依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/div>

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