3月31日，雙成藥業發布公告稱，公司早前同意以5000萬元將擁有與注射用比伐蘆定有關的特定知識產權和生產技術在指定區域內的權利授予復星醫藥控股子公司蘇州二葉制藥，截至目前款項已全部收到。米內網數據顯示，注射用比伐蘆定2018年在中國公立醫療機構終端銷售額接近4億元，雙成藥業該產品于2019年1月獲批。

 

　　圖1：中國公立醫療機構終端注射用比伐蘆定的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　比伐蘆定為抗血栓形成藥，是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定的適應癥是作為抗凝劑，用于成人經皮冠狀動脈腔內成形術（PTCA）和經皮冠狀動脈介入治療（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板減少（HIT）或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合癥（HITTS）風險的病人。

 

　　據米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用比伐蘆定最近幾年的銷售規模有急速攀升的態勢，增速峰值出現在2015年達838.54%，于當年銷售額首次突破億元；隨后以每年超過30%的增長率飆漲，2017年突破2億元，2018年漲至接近4億元。目前市場領軍企業為信立泰，2018年市場份額達85.67%

 

　　圖2：注射用比伐蘆定國產批文情況

　　來源：米內網一鍵檢索

 

　　雙成藥業的注射用比伐蘆定于2019年1月獲批，注冊分類為6類仿制。2020年1月，齊魯制藥的注射用比伐蘆定3類仿制上市申請獲批，成為該產品首個過評企業。

 

　　雙成藥業在2019年12月13日簽署的《產品權利轉讓協議》中提到，轉讓產品在指定區域內（該區域指中華人民共和國，包括臺灣、香港特別行政區和澳門特別行政區）的所有產品權利，包括但不限于商業化權利（分銷、銷售、市場推廣、醫患教育等）、自由生產權利、品牌宣傳、產品再開發等；雙成藥業除了繼續持有該產品的生產批準文號，接受且唯一為蘇州二葉制藥生產該產品外，不再對該產品有任何其他的權利。