3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局27號令公布了《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

 

 

　　根據(jù)剛剛發(fā)布的這兩部規(guī)章，修改的主要內(nèi)容包括：

 

　　一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

 

　　二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

 

　　三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

 

　　四是強化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

 

　　總體來看，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，這兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。按照國家市場監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一安排，下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定相關(guān)配套文件，以確保各項規(guī)定落到實處，切實提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。

 

 

　　新《藥品注冊管理辦法》對中國藥品注冊管理進(jìn)行了重新梳理和定位，并在多個領(lǐng)域和國際最新法規(guī)保持同步，同時還涵蓋了現(xiàn)實存在而以往法規(guī)忽視的問題，如各類優(yōu)先審評的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、特別審批和優(yōu)先審評審批），研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查的具體實施及GMP檢查的關(guān)聯(lián)處理等。舉個例子來說，對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

 

　　兩個規(guī)章發(fā)布后，國內(nèi)外制藥企業(yè)的注冊人員和相關(guān)技術(shù)人員接下來需認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解、用好規(guī)章，為創(chuàng)新輕裝上陣。據(jù)悉，這次修訂工作按照“四個最嚴(yán)”切實加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。

 

　　自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等重要文件對藥品審評審批制度作出重大改革部署后，2019年6月全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國家藥監(jiān)局抓緊推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報送市場監(jiān)管總局審查。

 

　　國家市場監(jiān)督管理總局對兩部規(guī)章送審稿進(jìn)行了審查修改。在起草審查過程中，堅持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進(jìn)行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過上述兩部規(guī)章。

 

　　剛剛發(fā)布的規(guī)章，起草修訂遵循四大基本思路：一是堅持“四個最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創(chuàng)新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評審批流程。三是突出問題導(dǎo)向。堅持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。四是強化責(zé)任落實。嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

 

 

 

 

 

　　第一條 為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

 

　　第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

 

　　申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

 

　　第四條 藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

 

　　中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

 

　　化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

 

　　生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。

 

　　中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

 

　　境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。

 

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

 

　　第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：

 

　　（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

 

　　（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

 

　　（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

 

　　（四）參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

 

　　（五）國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

 

　　第七條 藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導(dǎo)，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

 

 

　　第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

　　藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

 

　　藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布。

 

　　第九條 申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。

 

　　第十條 申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

 

　　申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

 

　　使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。

 

　　第十一條 變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

 

　　第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

 

　　第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。

 

　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。