3月25日晚間，國家藥監局發布公告，第二批國家藥品集采購中選產品原研藥美國Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，暫停進口、銷售和使用該藥品。國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室（以下簡稱聯合辦）也發布公告，取消該藥品中選資格，將啟動替補程序。

 

 

　　國家藥監局表示，在開展藥品境外生產現場檢查時發現，新基公司注射用紫杉醇該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，自即日起，暫停進口、銷售和使用該產品，各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

 

　　新基旗下原研藥2013年獲批進入國內市場，由百濟神州負責銷售。2017年，百濟神州與新基公司（現隸屬于百時美施貴寶）簽訂關于該藥品及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。根據該協議，百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、注冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品制劑。

 

　　百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示，作為該藥在中國的銷售代理，對此次供應中斷感到非常失望。百濟神州同時表示，預計將造成該產品在中國的供應暫時中斷。公司正在與百時美施貴寶合作以盡快恢復供應，包括百時美施貴寶對現有生產基地的整改工作以及遞交用其另一家生產工廠為中國供應的申請。

 

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結合型）適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。米內網數據顯示，2018年，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內重點省市公立醫院終端市場的銷售額為21.3億元，2019年前3季度的銷售額為21.1億元。

 

　　在2020年1月出爐的第二批國家藥品集中采購產生中選結果中，新基公司注射用紫杉醇中標，按計劃將于4月在各地陸續啟動實施。此事發生后，聯合采購辦公室決定取消該藥品集采資格。

 

　　原研藥被“禁用”后，該品種帶量采購如何繼續開展？聯合辦公室表示，將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原新基公司供藥省份，確保相關地區的藥品供應，具體結果另行公布。

 

　　根據今年1月確定的第二輪全國集采名單，除原研藥企外，石藥集團、恒瑞醫藥、齊魯制藥三家通過一致性評價的國內企業均參與競標。最終，石藥集團、恒瑞醫藥和新基分別以747元、780元、1150元的報價中標。

 

　　雖然具體替補供應結果未正式出爐，但新基“退出”后的市場將是恒瑞醫藥、石藥集團和齊魯制藥三家的天下。