近期，寧夏、安徽省開展特殊管理藥品監督檢查，檢查目標明確，檢查周期長。

 

 

　　3月23日，寧夏自治區藥監局發布2020年藥品生產、特殊管理藥品監督檢查計劃。

 

　　五個明確：

 

　　一是明確檢查范圍。結合我區企業實際，計劃對全區28家在產藥品生產企業、4家在配醫療機構制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產經營企業和3家臨床試驗機構開展監督檢查。

 

　　二是明確檢查形式。2020年監督檢查采取現場檢查和書面檢查2種形式，擬對對質量和安全風險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業，現場核查企業生產管理、質量控制、銷售流通等情況。

 

　　三是明確檢查重點。依據品種特點，梳理了制劑、飲片、醫用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構的檢查重點，做到“有的放矢”。

 

　　四是明確檢查頻次。《計劃》要求，對麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業和區域性批發企業，每年至少檢查2次，對其他在產在營監管對象，實行年度全覆蓋監督檢查，確保無遺漏。

 

　　五是明確職責分工。各級藥品監管部門，在厘清職責，明確分工的基礎上，上下聯動，互相支持，全力配合做好監管工作。

 

 

　　3月19日，安徽省藥監局于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。

 

　　被查企業：各第二類精神藥品生產企業和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業

 

　　三個重點突出：重點品種、重點環節和重點內容

 

　　檢查內容：2018年以來的生產經營情況全面“體檢”

 

　　檢查階段：

 

　　企業自查（3月31日前）：生產企業和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業應當完成自查并提交自查報告。

 

　　監督檢查（4月1日開始啟動，持續一年）。

 

　　原文

 

 

　　為加強對藥品生產、特殊管理藥品的監管，防控質量風險，強化企業主體責任意識及質量安全意識，近期近日，自治區藥監局結合監管實際，突出“五個明確”，在全區范圍內印發了《2020年全區藥品生產和特殊管理藥品監督檢查計劃》。

 

　　為堅持“四個最嚴”，結合監管實際，突出“五個明確”，，對全年監督檢查工作進行部署安排。

 

　　一是明確檢查范圍。結合我區企業實際，計劃對全區28家在產藥品生產企業、4家在配醫療機構制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產經營企業和3家臨床試驗機構開展監督檢查。二是明確檢查形式。2020年監督檢查采取現場檢查和書面檢查2種形式，擬對對質量和安全風險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業，現場核查企業生產管理、質量控制、銷售流通等情況。三是明確檢查重點。依據品種特點，梳理了制劑、飲片、醫用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構的檢查重點，做到“有的放矢”。四是明確檢查頻次。《計劃》要求，對麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業和區域性批發企業，每年至少檢查2次，對其他在產在營監管對象，實行年度全覆蓋監督檢查，確保無遺漏。五是明確職責分工。各級藥品監管部門，在厘清職責，明確分工的基礎上，上下聯動，互相支持，全力配合做好監管工作。

 

　　2020年，自治區藥監局通過風險研判，周密部署，強力執法，將進一步促進企業嚴格按照法律法規要求，規范藥品生產、配制、銷售行為，落實企業質量安全主體責任，提升藥品生產經營質量管理水平，杜絕特殊管理藥品流弊事件，切實保證公眾用藥安全有效。

 

 

　　為進一步加強全省第二類精神藥品監管、嚴防流入非法渠道，省藥監局按照國家藥品監督管理局要求，于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。

 

　　此次專項檢查突出重點品種、重點環節和重點內容，對第二類精神藥品生產經營企業2018年以來的生產經營情況開展全面“體檢”。檢查分為企業自查和監督檢查兩個階段。3月31日前，各第二類精神藥品生產企業和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業應當完成自查并提交自查報告。4月啟動監督檢查，時間持續一年。對檢查中發現的違法違規行為將依法查處，并追究相關人員的法律責任，對涉嫌犯罪的，移送公安機關處理。

 

　　對于此次專項檢查，省局要求各地市場監督管理部門，一要提高政治站位，強化責任擔當，全面落實屬地監管責任，確保專項檢查工作謀深、抓細、落實；二要堅持問題導向，突出監管重點，加強上下聯動、監管協作和行刑銜接，深挖問題線索，全面排查整治風險；三要加強信息報送，及時報告工作進展、階段性成效以及工作總結，發現重大問題要隨時報告。