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國家藥監局：這些器械重點抽檢
重點抽檢一批器械
近日，國家藥監局公布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（下稱《管理辦法》，文末附全文）。
《管理辦法》第九條明確要求，國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：
（一）安全風險性高，需要重點監管的；
（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
（三）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（四）不良事件監測提示可能存在質量問題的；
（五）產品質量易受儲存運輸條件影響的；
（六）其他監管需要的。
省級醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：
（一）本行政區域內注冊或者備案的產品；
（二）未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種，且產品安全風險較高的；
（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；
（四）既往抽查檢驗不符合規定的；
（五）日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；
（六）其他監管需要的。
根據《管理辦法》，抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。
發現未經許可從事生產、經營活動的，生產經營無證醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。
抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。
同時《管理辦法》還規定，在抽樣檢查中有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產品；
（二）有充分證據證明擬抽樣產品是用于科學研究等非銷售目的；
（三）有充分證據證明擬抽樣產品為企業僅用于出口；
（四）產品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。
附件：醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械質量抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》規定，制定本辦法。
第二條 藥品監督管理部門在中華人民共和國境內開展醫療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條 國家藥品監督管理局負責組織國家醫療器械質量抽查檢驗工作。
省級藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域內國家醫療器械質量抽查檢驗相關工作，負責組織本行政區域內的省級醫療器械質量抽查檢驗工作。
設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門按照省級藥品監督管理部門的統一安排，組織實施本行政區域內醫療器械質量抽查檢驗相關工作。
第四條 中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫療器械質量抽查檢驗計劃和方案，按要求組織實施并提供技術指導，負責匯總、分析、報送國家醫療器械質量抽查檢驗數據，組織開展質量分析和信息共享應用。
具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務。
第五條 醫療器械質量抽查檢驗，應當遵循科學、規范、合法、公正的原則。
第六條 醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿醫療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
對抽查檢驗發現的不符合規定的產品，醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證醫療器械使用安全。
進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人，配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。
第七條 國家藥品監督管理局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統（以下簡稱國家抽檢系統）。省級藥品監督管理部門和承檢機構應當按照規定，通過國家抽檢系統及時報送國家醫療器械質量抽查檢驗和省級醫療器械質量抽查檢驗相關數據。
省級藥品監督管理部門應當加強本行政區內醫療器械質量抽查檢驗工作的信息化建設。
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