2019年4月，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議；8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議對修訂草案進行第三次審議并表決通過，將于2019年12月1日開始實施。

 

 

　　藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，是一項核心制度、基本制度。我們欣喜地發現，新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。

 

　　2015年11月，國家層面決定在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，4年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。在新修訂藥法即將正式實施之時，藥品上市許可持有人制度也將結束4年試點，正式全面推開，制度紅利有望全面釋放。

 

　　理解藥品上市許可持有人制度，必須緊緊把握關鍵點：該制度并非鼓勵所有的藥品研制機構都成為持有人，但該制度使具備基本條件，并有意愿、有能力承擔相關法律義務和責任的單位有機會成為持有人，使藥品創新獲得著眼長遠的預期回報激勵，使藥品研發和生產資源配置更加合理，減少重復投入和不必要的資源浪費。

 

　　1.持有人資格放寬，藥品研制機構等非生產企業也可取得藥品注冊證書。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。明確藥品上市許可持有人的界定是取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，取消了藥品注冊證書與藥品生產許可證的捆綁。對于境外的上市許可持有人，要指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。

 

　　2.對持有人的能力提出要求。上市許可持有人除了要具備質量管理、風險防控能力，還要具備賠償能力。

 

　　在研制、生產、流通環節，要求建立質量管理體系，保證持續合法合規。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業，簽訂相關質量協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。

 

　　在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續管理（包括上市后評價）；要求持有人建立不良反應報告和召回制度。

 

　　3.對經營主體資格的確認。明確藥品上市許可持有人可以自行生產、自行經營藥品，或者委托生產、委托經營藥品，確立藥品上市許可持有人的經營主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點期間因經營資格問題影響上市許可持有人參加藥品招標采購的障礙。

 

　　4.明確藥品上市許可持有人可以轉讓上市許可。上市許可轉讓不同于以往的技術轉讓規定，允許藥品批準證明文件轉讓，藥品上市許可的產權歸屬得到法律確認。

 

　　5.確認MAH視同生產者的法律地位。明確要求藥品標簽或者說明書上應該注明的信息中增加了藥品上市許可持有人及其地址（原僅規定生產企業及其地址）。實際上，在標簽和說明書中標注上市許可持有人，即是“表見生產者”，或者“視同生產者”。

 

　　6.明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責任，建立首付責任制。因質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。實行首負責任制，先行賠付，后續追償。這些條款與其他條款共同確立了上市許可持有人的主體責任法律地位，構建了完整的全生命周期管理責任和產品責任鏈條。

 

 

　　選定重點領域鼓勵藥品創新。《藥品管理法》支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創新。

 

　　對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，可以附帶條件批準上市。

 

　　建立健全藥品審評審批制度，鞏固兩辦42號文件和國辦44號文件的改革成果，將已經實施的制度上升為法律條款。如將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。建立溝通交流、專家咨詢等制度。

 

　　筆者留意到，新修訂藥法還特別鼓勵兒童用藥的研制和創新。支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學和技術開發，建立符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

 

 

　　《藥品管理法》就網絡銷售藥品作了比較原則的規定，堅持線上線下相同標準、一體監管的原則。允許藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，但應遵守本法規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。并授權國務院藥品監管部門會同健康衛生主管部門等部門具體制定辦法。

 

　　藥品網售制度的突破在于，并未禁止通過互聯網面向消費者銷售處方藥行為，旨在規范網售處方藥行為，線上線下一體化管理，為消費者提供便利，對于具備網售條件的合法經營企業構成利好。同時藥法還規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者應向省級藥品監管部門備案，對進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核，對平臺上的藥品經營行為進行管理。

 

　　除上述幾方面的變化，新修訂藥法還明確鼓勵和引導藥品零售連鎖經營：從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。該條旨在引導藥品零售行業規模化經營，規范化管理，提高零售服務能力，利于藥品零售連鎖企業擴大規模，兼并重組。