2019年版醫(yī)保日前正式公布，一些天然藥物的注射劑被納入西藥引起行業(yè)關注。

 

　　如下表所示，列入醫(yī)保目錄西藥部分管理的天然藥物注射劑通常都是化學藥品批文。這意味著其成分基本已經符合化學藥品的管理標準，下表的產品基本不會受西醫(yī)不能處方中藥的影響，并且醫(yī)保的限制范圍相對比較小。

 

　　從分類來看，抗腫瘤藥中的植物生物堿及其他天然藥物是最多“化學藥品”身份的天然藥物，由此可見，一些性味為有毒的中藥都有希望開發(fā)抗腫瘤藥。

 

　　能獲得化學藥品批文的天然藥物注射劑大多數是多年臨床數據有效的產品，例如地高辛，來源于毛花洋地黃的一種強心苷類藥物，作為臨床上最常用的心臟正性肌力藥，主要是用于治療慢性充血性心力衰竭和快速室上性心律失常?？梢哉f它是“老牌”的治慢性心功能不全（CHF）一線藥物。銀杏葉提取物也是國際公認的心腦血管天然植物藥。

 

　　表1：醫(yī)保屬于西藥的天然藥物注射劑

　　數據來源：咸達數據V3.5

 

　　2019年醫(yī)保目錄屬于中藥部分的藥品如下表所示，中藥注射劑的醫(yī)保限制普遍都有“限二級及以上醫(yī)療機構”，個別產品含有適應癥的限制。雖然2017年版醫(yī)保目錄對中藥注射劑的限制就包括“限二級及以上醫(yī)療機構”，但是在西醫(yī)不能處方中成藥的政策環(huán)境下，這些限制無疑是雪上加霜。

 

　　2017年版醫(yī)保目錄的中藥部分納入了“銀杏葉注射制劑”，其包括了銀杏達莫注射液、銀杏葉注射液、銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液。2019年版醫(yī)保目錄將舒血寧注射液保留在中藥部分，其余則歸于西藥部分，最終還是以批文是屬于化學藥品還是中藥來決定的。

 

　　此外，一些產品如通關藤注射液趁機傍上消癌平注射液重返醫(yī)保目錄。

 

　　表2：醫(yī)保屬于中藥的中藥注射劑

　　數據來源：咸達數據V3.5

 

　　化學藥品批文成為天然藥物/中藥注射劑非常關鍵的一個分水嶺。中藥注射劑生產廠家如果想要自己的產品升級，然后轉成化學藥應該如何做呢？

 

　　天然藥物想要拿到化學藥批文，通常需要滿足下述條件：

 

　　1、成分結構單一，往往是來自植物藥單方。由于中藥復方制劑的成分復雜，一般難以做到單一成分結構的藥品，因此開發(fā)成化學藥品通常是植物藥單方更容易。

 

　　2、從注冊分類來看，在不考慮專利糾紛的情況下，天然藥物的成分通常是中國新甚至是全球新的藥品，這意味著天然藥物想要拿到化學藥品批文，通常要走化學藥新注冊管理辦法的1類新藥，也就是說需要完成和化學藥新藥同樣的臨床有效性、安全性研究，才能正式上市。

 

　　3、化學藥品通常適應癥比較明確，中藥注射劑的適應癥往往是中醫(yī)那套大而全百病能治，要轉變成化學藥品，必需要對臨床適應癥進行設計規(guī)劃，而且適應癥最終還是會和醫(yī)保報銷、醫(yī)保限制所關聯(lián)，天然藥物注射劑要轉換成化學藥品首先就要找準適應癥。

 

　　4、過敏性不良反應減少。中藥注射劑一直被人詬病的其中一個因素就是不良反應特別是過敏性不良反應較大，常常會引起休克，搶救困難從而導致患者死亡。天然藥物注射劑想要拿到化學藥批文，必需在臨床過程中對不良反應進行充足充分的研究，過敏性不良反應應控制到臨床獲益遠遠大于風險的水平。

 

　　5、原料的管理。成為化學藥品必然會有原料藥，原料藥必需有一個完整的技術工藝路線，而且也要有相關的詳盡的雜質研究。藥學研究部分完全需要依照化學藥的法規(guī)要求來做。

 

　　綜上所述，中藥注射劑想要轉為化學藥品，整個流程和開發(fā)一個新藥的成本差不多了，生產廠家同樣的資金是投一個天然藥物好呢，還是投一個腫瘤化藥小分子呢，這就見仁見智了。

 

 

　　中藥注射劑面臨上市以來的“至暗時刻”，無論是醫(yī)保限制，還是醫(yī)生處方限制，還有已經在實施的兩票制，財務部穿透式查帳，都給中藥注射劑的使用帶來巨大的壓力。

 

　　中藥注射劑其實大多數企業(yè)都已經投入成本對其有效性和安全性進行再評價，但是再評價的通過標準暫未有章程，再評價通過之后是轉為化學藥批文還是繼續(xù)以中藥批文，通過再評價的產品會有啥獎勵，上述都是政策的盲點。

 

　　從中藥批文和化學藥品批文基本持平可以看出國家對扶持中藥的決心。然而中藥注射劑的市場大幅度下滑后，未必有經費支持再評價的研發(fā)費用，中藥注射劑如何自救目前成了死結。