4008-766-761
統一編碼，美敦力、史賽克等113家企業名單公布
體外診斷試劑全國統一編碼來了，每個IVD產品都有了唯一一張“身份證”，體外診斷行業從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管。
IVD行業落地統一編碼，羅氏、雅培等巨頭企業率先試行！
《通知》表示為確保《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》相關工作順利開展，國家藥監局牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。培訓的對象為醫療器械各個環節上的企業。
非常值得重視的是，在此次有關醫療企業唯一標識系統試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內外巨頭赫然在列！
這對于我們IVD行業來說，無疑是吹響了“史上最嚴監管”的號角！因為在實行IVD產品唯一標識系統后，會生成一個產品編碼，這個編碼將會從IVD生產、流通、使用等各個環節是實現全程追溯。
并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地。
什么是醫療器械唯一標識？影響所有IVD人！
醫療器械唯一標識系統？：
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。
UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。
生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。
早前，國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》，明確國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃，促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理，實現數據互聯互通。
意味著，未來很可能全國范圍內所有IV企業都要執行。并且國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。
另外，這也就是說醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示，所有環節、信息都有據可循、可查。體外診斷行業全供應鏈的信息都將最大程度上透明化！
醫療器械唯一編碼在體外診斷行業如何運行？
就在6月27日，國家醫保局發布《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發 [2019] 39號》。
醫用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產品特征碼，第5部分是生產企業碼。
醫保醫用耗材編碼結構
并且國家醫保局要求醫保醫用耗材編碼必須具備“唯一性”，實現全國醫保系統一碼通！一碼通還要求能夠實現“招采、支付統一”、”支持數據分析共享“、“便于醫院臨床管理”的功能。
頗有亮點的是，6月27日醫保局發布醫用耗材統一編碼的分類中，并沒有明確顯示體外診斷產品包含在其中，而僅僅過了一個多月，體外診斷行業就已經要試行唯一標識編碼了！這從側面也反映出，國家政府部門對體外診斷行業的規范化管理正在加深加大！
醫療器械唯一標識編碼，推動IVD試劑“帶量采購”全面落地！
實現體外診斷醫用耗材全國統一編碼后，相當于一個體外診斷產品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口，實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。
而通過實現醫療器械唯一標識后，試劑耗材“帶量采購”在全國全面落地的速度將會極大加快！
在沒有全國統一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購”的標準衡量是一個復雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。
而在試行體外診斷產品全國編碼時，會按照五級分類編碼，逐級遞增分別為學科、品類、用途、功能、材質、規格、廠商以及最小包裝規格，對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。
體外診斷全國唯一標識編碼，擊中了“帶量采購”復雜衡量標準的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。
唯一標識編碼系統將IVD第三方物流納入最嚴監管！
此次《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》不僅有國內外IVD巨頭企業，還有國藥、九州通等多家知名IVD第三方物流企業。
早在2017年2月份，國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。
而在全國各省份，上海2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。
而到了2011年，醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統，加強醫療器械流通追溯環節監管。
此次體外診斷產品統一實施唯一器械標識的試行，將打通這最后一層限制，實現全國，乃至與全球范圍內體外診斷產品監管統一。
公眾號