各有關(guān)企業(yè)：

 

　　根據(jù)《關(guān)于做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知》的要求，經(jīng)研究，決定于2019年8月12日起開展通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品（以下簡稱“通過一致性評價藥品”）（第一批）資質(zhì)證明材料網(wǎng)上申報工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

 

 

　　 （一）已在公開招標(biāo)或直接掛網(wǎng)采購項目中申報的通過一致性評價藥品

 

　　1.已在我省醫(yī)藥集中采購平臺交易系統(tǒng)交易的通過一致性評價藥品（詳見附件1），由貴州省藥品集中采購平臺在交易系統(tǒng)中統(tǒng)一標(biāo)識為“通過一致性評價藥品”，不再另行申報。

 

　　2.在我省藥品集中采購活動中已申報但未中標(biāo)或未議價成功的通過一致性評價藥品（詳見附件2），須登錄貴州省醫(yī)藥集中采購平臺，申報該藥品通過一致性評價后在全國各省執(zhí)行的最低價和最高價作為參考，過評后在全國無中標(biāo)價的，提供該藥品通過一致性評價前在全國各省執(zhí)行的最低價和最高價。以上價格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點地區(qū)執(zhí)行價格。

 

　　 （二）未參與過我省藥品集中采購活動的過評藥品

 

　　在2019年5月10日發(fā)布的《關(guān)于公布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品申報材料審核結(jié)果的通知》中已經(jīng)審核通過、但未參與過我省藥品集中采購活動的過評藥品（詳見附件3），各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)須在貴州省醫(yī)藥集中采購平臺完成企業(yè)注冊報名及辦理數(shù)字證書，并進行資質(zhì)證明材料的申報后方可參與掛網(wǎng)采購。

 

 

　　 （一）企業(yè)注冊、領(lǐng)取用戶名及辦理數(shù)字證書

 

　　未辦理企業(yè)注冊、領(lǐng)取帳號及數(shù)字證書綁定等工作的企業(yè)，須在貴州省醫(yī)藥集中采購平臺完成注冊報名，并于2019年8月16日下午5：00前至省公共資源交易中心業(yè)務(wù)四部129室領(lǐng)取企業(yè)用戶名以及辦理數(shù)字證書后，方可參與資質(zhì)證明材料的申報工作，已辦理過數(shù)字證書的企業(yè)，可直接進行資質(zhì)證明材料的申報。

 

　　辦理數(shù)字證書的流程及材料要求、法定代表人授權(quán)書模板、數(shù)字證書操作手冊和投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報操作指南均通過貴州省醫(yī)藥集中采購平臺首頁中的【平臺指南】自行下載使用。

 

　　 （二）資質(zhì)證明材料的申報

 

　　1.企業(yè)資質(zhì)證明材料的申報

 

　　企業(yè)通過數(shù)字證書登錄貴州省醫(yī)藥集中采購平臺，根據(jù)申報產(chǎn)品所屬項目（公開招標(biāo)/直接掛網(wǎng)）選擇公開招標(biāo)（網(wǎng)址：http：//220.197.219.184：8002）或直接掛網(wǎng)項目，進行企業(yè)資質(zhì)證明材料的申報，兩個項目均有產(chǎn)品申報的企業(yè)，可任意選擇在公開招標(biāo)或直接掛網(wǎng)中進行申報，不須在兩個項目中進行申報：

 

　　 （1）未申報過企業(yè)資質(zhì)證明材料的企業(yè)，須按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報操作指南的要求進行企業(yè)資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報并提交；已申報過企業(yè)資質(zhì)證明材料且審核通過的企業(yè)，如無變更情況，可不再申報企業(yè)信息，只須進行產(chǎn)品信息的申報并提交，企業(yè)信息已變更的，可針對變更內(nèi)容進行修改，并同時申報產(chǎn)品信息并提交；

 

　　 （2）所有申報產(chǎn)品的GMP證書信息須在企業(yè)資質(zhì)證明材料項下進行申報提交后，方能在產(chǎn)品資質(zhì)證明材料中選擇申報。

 

　　2.產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的申報

 

　　 （1）屬于公開招標(biāo)采購目錄的藥品，須通過公開招標(biāo)采購項目（網(wǎng)址：http：//220.197.219.184：8002），按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報操作指南的要求進行產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報；

 

　　 （2）屬于直接掛網(wǎng)采購目錄的藥品，須通過直接掛網(wǎng)采購項目（網(wǎng)址：http：//220.197.219.184：8020），按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報操作指南的要求進行產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報并提交。屬于國家談判品種的過評藥品，須通過直接掛網(wǎng)項目進行申報。

 

　　3.相關(guān)企業(yè)須同時完成企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的申報及提交后才能進入審核環(huán)節(jié)，未提交完整材料的企業(yè)及產(chǎn)品均不予以審核。

 

 

　　2019年8月12日9：00起至2019年8月25日17：00止。

 

 

　　 （一）企業(yè)在申報產(chǎn)品資質(zhì)資料時，須提供過評藥品在全國各省執(zhí)行的最低價和最高價作為議價參考，過評后在全國無中標(biāo)價的，提供該產(chǎn)品通過一致性評價前在全國各省執(zhí)行的最低價和最高價。以上價格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點地區(qū)執(zhí)行價格。

 

　　 （二）各相關(guān)企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)，在貴州省醫(yī)藥集中采購平臺申報并提交真實、有效、齊全的資質(zhì)證明材料。凡提供虛假材料的一經(jīng)查實取消其掛網(wǎng)資格；

 

　　 （三）企業(yè)須按照要求填報相關(guān)信息，并將申報的資質(zhì)證明資料按要求清晰、完整地逐頁掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章上傳，資質(zhì)證明文件中文字或圖案應(yīng)正面向上排版，電子印章應(yīng)加蓋在頁面左上角，不得遮擋有效內(nèi)容。部分材料須在指定位置加蓋企業(yè)和法定代表人電子印章（法定代表人授權(quán)書和投標(biāo)承諾函須先行打印，經(jīng)被授權(quán)人簽字后，再制作成PDF格式文件并加蓋電子印章上傳）。

 

　　（四）所有的PDF文件須制作成A4紙格式（21cm*29.7cm）上傳，建議10頁以下材料制作成的PDF文件不大于2Mb，50頁以下的不大于10Mb，以此類推，否則會影響PDF文件的上傳速度。

 

　?。ㄎ澹┩稑?biāo)人申報的有關(guān)文件材料及往來函電均要使用中文。外文資料必須提供相應(yīng)的經(jīng)專業(yè)翻譯機構(gòu)翻譯的中文文本，并經(jīng)公證部門公證。

 

　?。┩稑?biāo)人在申報資質(zhì)材料時，如實填報擬參加掛網(wǎng)藥品的信息，其中，產(chǎn)品名稱、申報劑型、制劑規(guī)格等信息應(yīng)按照藥品批件上的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格進行填報，并確保填報信息的準(zhǔn)確、有效。

 

　?。ㄆ撸?審核期間投標(biāo)人需隨時關(guān)注審核情況，對審核意見中提出需補充材料或修改信息的，需及時補充修改并重新遞交。

 

　　聯(lián)系電話：0851-88309631、0851-88309656 （業(yè)務(wù)咨詢）

 

　　0851-86402317（CA技術(shù)咨詢）

 

　　地址：貴州省貴陽市南明區(qū)遵義路65號

 

　　附件1. 已在我省醫(yī)藥集中采購平臺交易系統(tǒng)交易的通過一致性評價藥品.xls

 

　　附件2.在我省藥品集中采購活動中已申報但未中標(biāo)或未議價成功的通過一致性評價藥品.xls

 

　　附件3.未參與過我省藥品集中采購活動的通過一致性評價藥品.xls

 

　　貴州省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

 

　　2019年8月9日