2019 版國家醫保目錄（以下均簡稱“目錄”）即將公布，大部分產品將無望進入。據相關專家反饋，常規目錄應該已經完成，將報國家相關部門審批，而談判產品數量眾多，將近期給予刪減。

 

　　按照之前的目錄調整進程，常規準入目錄原計劃于 7 月底公布，同期公布談判準入目錄名單，截至8月8日，國家醫療保障局官網信息仍然停留在 6 月 27 日。2017 年版《藥品目錄》西藥 1297 個品種，增加 133 個，增幅約 11.4%，。考慮醫保基金有限，本期目錄中席位更加珍貴。

 

　　無論結果如何，2019 年市場準入精英年度大考進入尾聲，幾家歡喜幾家愁，如果沒有談判品種，今年醫保工作已結束。

 

 

　　國家醫保報銷制度與國際接軌，頂層設計更加精準，國家醫療保障制度亦趨于穩定。隨著 2019 年國家醫保目錄即將公布，企業的獲益與面臨的挑戰也將逐步體現。

 

　　（1）調整時限

 

　　你還在為今年目錄煎熬，其實不少企業市場準入負責人已經著手備戰 2020 年醫保動態調整工作。上一次目錄調整是 2017 年，按照此規律下一次應該為 2021 年，但是考慮醫保目錄試運行過程中存在問題，也有預測明年可能動態調整。

 

　　（2）政策變化

 

　　<1>不再增補：2019 版目錄之后將再無地方增補之說，全國執行統一的國家版目錄，與歐美同步。

 

　　<2>目錄并軌：2017 年各省地方醫保目錄將并軌 19 版國家醫保目錄，時限是 2 年還是 3 年，抑或 1 年，未知。

 

　　<3>動態調整：醫保目錄動態調整，不僅調入也會調出。目錄的“鐵飯碗”已經去除，動態競爭機制形成，長期投入的創新藥企業會更具競爭力。以上如果都是最差的預測，企業所受到的影響將不是多與少的問題，而是有或無的問題。

 

　　（3）平時用功很重要平時要用功，不要等到命臨終。

 

　　<1>循證證據：醫保工作具備長期性特點，臨床療效、安全性研究、藥物經濟學價值以及預算影響分析報告等準備周期相當長，尤其是國內企業沒有系統性醫保準入經驗，大多臨時搬救兵。

 

　　<2>專家工作：專家支持非朝夕間能夠解決的，從專家策略、體系搭建及觀念分層遞進，為山九仞，豈一日之功。

 

 

　　從大多數企業市場準入的概念相對模糊，更無從談起醫保準入策略。部分外企按照總部經驗，準入架構設置相對合理，在市場準入職能部門中，并列了醫保準入團隊和策略團隊。為企業醫保準入策略提供有力支持。企業醫保策略應該具備哪些特點？筆者認為，至少體現如下三方面特點：長期性，艱巨性和優先性。

 

　　（1）長期性醫保準入作為企業長期戰略已成為企業必需選擇。

 

　　<1>競爭前移：從 2018 年 7 月到 12 月，進一步鞏固全國范圍內統一的城鄉居民醫保制度、印發《醫療保障扶貧三年行動實施方案 （2018-2020 年）》、推進全國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作，及生育保險與職工醫保合并實施擬全面推開等系列舉措， 作為超級購買方的國家醫保局努力惠及民生。政策頻出的醫藥環境，使得醫藥產業的競爭重心從原有的市場層面發生遷移，轉向研發、注冊和準入。在準入方面，醫保目錄、基藥目錄、重點監控目錄等都將嚴重影響醫藥企業產品增長。

 

　　<2>企業轉型：隨著醫改進入深水區，醫藥企業面臨巨大挑戰，紛紛向創新藥企轉型，CDE 新藥審批速度加快，促進大批新藥上市。據 Insight 數據庫顯示，CDE 上半年新申報化藥品種總計 145 個。企業需要制定長期醫保準入策略，應對戰略轉型。因此，能否準入已經從單純進入目錄上升至企業戰略，甚至被企業列入中長期戰略規劃。

 

　　（2）艱巨性從今年醫保準入工作來看，準入難度增大。

 

　　<1>流程更科學：今年目錄調整在核心專家討論之前增加一輪遴選，征集藥品臨床應用需求，廣泛征求處方醫生意見。

 

　　<2>戰線更長：從 2019 年 3 月 13 日醫保局目錄征求意見稿發布，截至目前已有 5 個月，目錄仍未發布。如果計算談判目錄時間，整個醫保準入工作將長達 7 個月。

 

　　<3>程序更復雜：對比以往目錄調整的程序更加復雜，藥學、核心專家討論次數之多，且對產品充分討論也是這次醫保目錄的一大特點。

 

　　（3）優先性。

 

　　<1>政策因素：隨著醫改推進，醫藥企業對政策依賴程度增加，醫保準入不僅作為企業長期戰略，更會成為優先戰略。

 

　　<2>人才因素：國家政策快速落地，企業面臨應對挑戰，尤其在醫保準入人才方面存在缺失。企業人才戰略也需要貼近業務需求，向政策準入傾斜，而真正關鍵的市場準入人才，需要兼具多種技能，如政府資源拓展能力、政策精準解讀能力、準入策略分析能力。

 

　　<3>科學管控：新成立的醫保局在與國際接軌、人才引進、科學論證方面已經大幅提升，而醫保基金的科學運營成為新醫保局工作重點。專家指出，引入精算技術，成立精算評估中心。盡快建立醫保基金精算管理制度，加強精算能力建設，成立獨立的精算評估中心，構建基金運行監測指標體系，定期開展精算評估和預測，及時識別和評估基金風險；利用醫保數據，秉持以支定收和以收定支相結合的精算平衡原則，設計和調整基本醫保待遇，提高基金使用效率。這些技術的引入，要求企業的準入策略更加精準，一次完成，沒有復盤機會。

 

 

　　3月國家醫療保障局發布 《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，其中明確指出：“對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。”

 

　　科學論證在醫保中顯得非常重要，尤其在以下四個方面：安全，有效，經濟，適用。在醫保準入過程中，無論是專家還是醫保基金管理方，均會從以下角度評估藥品的醫保價值。

 

　　1. 安全性性數據。與醫保目錄內產品相比，是否更加安全，考慮不良反應發生率以及是否有嚴重的不良事件。

 

　　2. 有效性數據。與現有醫保目錄內產品是否具有療效優勢，是否具有高級別循證證據。

 

　　3. 藥物經濟學。如果有藥物經濟學研究為最佳，其次為相關臨床研究的藥物經濟學比較，再者就是直接降價，以價換量。

 

　　4. 適用。指將適當的藥品，以適當的劑量，在適當的時間，經適當的途徑，給適當的患者，也就是“個體化”給藥。在醫保評審階段即為是否為臨床必需。

 

　　有專家指出，應該從不同角度審視藥品進入醫保，評估其對國家及人民帶來的獲益。

 

　　1. 對于全球性創新產品是否動態納入目錄，應視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機制上創新、突破性治療方式、“me ?rst”類藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環境，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數據以進一步評價，存在一定的用藥風險。將其納入醫保藥品目錄，固然可以激勵企業創新、為民眾帶來使用創新治療手段的機會，但與之相伴隨的風險也較高。

 

　　2. 對于其他類別的新批準藥品，包括“me too”類、首次進口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據其臨床風險和監管要求，設置相對應的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經濟學證據后再納入醫保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵態度，積極納入醫保目錄，以盡快形成仿制品替代而節省醫保基金。

 

　　3. 對于大部分國產品，尤其是獨家產品，臨床證據匱乏，藥物經濟學價值不足，在準入大背景下，應該苦練內功，降低成本，以獲得更好的成本效果收益。

 

 

　　如果具備如上 4 個特性，該品種進入醫保目錄的可能性極大增加，反之，難度增加。其實市場準入部的價值體現就是把沒有醫保品相的產品，通過優化的醫保策略，將產品成功列入醫保目錄。產品具備一定特性后，在個性化醫保策略、準入形式選擇、專家工作及信息精準傳遞方面就顯得尤為重要。

 

　　首先，制定個性化醫保策略。深入分析醫療保障局工作方案，結合產品特點在安全、有效、經濟和適用等特性和競品分析之后，確定產品醫保路徑即常規準入還是談判準入，確定產品醫保準入要點信息。

 

　　其次，確定醫保準入形式。一般為會議和拜訪兩種。外企多以二者結合的形式，即在醫保工作的不同階段召開會議，同時一旦專家簽署保密協議之后將改為專家拜訪。但是國內企業囿于品種循證證據匱乏，基本以實地拜訪為主。

 

　　再者，專家名單。每階段專家名單都不同，最好根據去年專家確定每一輪參會專家名單，提前做預案，范圍可適當放大 2-3 倍。同時，為了增加專家支持力度，在前期相關臨床研究項目開展邀請醫保評審專家參與。

 

　　最后，信息精準傳遞。精，不僅體現在信息的精煉，更體現在渠道的精選。在醫保前期，不同企業對于產品優勢信息傳遞也不同。例如，諾華呼吸產品復方制劑茚達特羅/格隆溴銨粉吸入劑集中在“療效卓越，安全性優，吸入體驗佳，指南核心推薦”。默沙東未來的“藥王”可瑞達主打療效，“唯一獲批一線肺癌與二線黑色素瘤適應癥的 PD-1 單抗”。傳遞渠道精選，目前主要以微信朋友圈、第三方平臺和短信息傳遞信息。

 

　　目前，各家企業都有高層掛帥的醫保工作組，一般建議以準入為主，市場、醫學、銷售為輔，責、權、利明晰，有助于醫保工作的推進。但是不利之處在于，醫保結果猶如達摩克利斯之劍，考慮承擔責任方面，工作組在整體協作方面存在相互推諉現象。如果企業將準入戰略提升到企業戰略，建議成立企業大戰略事業群，涵蓋準入、市場、醫學，從頂層設計思考企業準入戰略，筆者后面會詳細介紹企業大戰略事業群的相關內容。

 

　　醫保準入工作是長期、艱巨而且需要企業優先考慮，因此，其也將成為企業戰略的重要組成部分，為新時期企業的成功奠定基礎。

 

　　近期，醫保局領導發文《在新的歷史起點推進醫療保障改革發展》中指出，我們要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，砥礪前行、不辱使命，推動新時代醫療保障事業高質量發展[6]。強調新時代和高質量發展，企業處在變革的時代，抓住機遇，提升醫保準入工作水平，為企業成功轉型提供有力保障。