8月1日，中國生物制藥發布公告稱，附屬公司正大天晴藥業集團的抗腫瘤藥甲磺酸伊馬替尼膠囊（商品名稱：格尼可）獲得國家藥監局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。米內網數據顯示，2018年在中國公立醫療機構終端甲磺酸伊馬替尼的銷售額已超過28億元，目前市場上該產品有兩個劑型，江蘇豪森藥業集團的甲磺酸伊馬替尼片已于2018年5月31日過評，此次正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊順利過評，標志著國內的甲磺酸伊馬替尼全部劑型已順利過評。

 

　　圖1：中國公立醫療機構終端甲磺酸伊馬替尼的銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病（CML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，甲磺酸伊馬替尼的銷售額已經超過了28億元，隨著該產品成功進入了2017版醫保目錄后，銷售額增速加快。

 

　　圖2：2018年中國公立醫療機構終端甲磺酸伊馬替尼的企業格局

　　 （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　企業競爭格局方面，原研企業諾華占據超七成的市場份額。細分到劑型，甲磺酸伊馬替尼片仍是市場的主力產品，2018年銷售額超過24億元，領軍企業諾華的市場份額為78.02%，過評企業江蘇豪森藥業集團市場份額為21.09%；甲磺酸伊馬替尼膠囊銷售額超過4億元，領軍企業正大天晴藥業集團的市場份額為70.80%，諾華僅占29.20%。

 

　　表1：截至目前正大天晴過評產品情況

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　此次過評的甲磺酸伊馬替尼膠囊是正大天晴的第15個過評產品，從治療類別來看，心血管系統藥物占4個，抗腫瘤和免疫調節劑占3個，全身用抗感染藥物占3個，血液和造血系統藥物占2個，生殖泌尿系統和性激素類藥物、消化系統及代謝藥、呼吸系統用藥各占1個。

 

　　來源：米內網數據庫、上市公司公告

 

　　數據統計截至2019年8月2日